מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור Iberdomide בשילוב עם Daratumumab ו-Dexamethasone לטיפול בחולים עם מיאלומה נפוצה חוזרת או עמידה לטיפול.
האישור הנוכחי מבוסס על ממצאי מחקר EXCALIBER-RRMM, מחקר בשלב 3, דו-שלבי, אקראי, רב-מרכזי, שכלל מבוגרים עם מיאלומה נפוצה חוזרת או עמידה לטיפול אשר קיבלו בעבר קו טיפול אחד או שני קווי טיפול. המחקר לא כלל חולים עם מחלה עמידה לטיפול בנוגדן חד-שבטי כנגד CD38 או טיפול קודם ב-Bortezomib.
המומחים מסבירים כי Iberdomide הינו תכשיר ראשון ממשפחת מודולטור של Cereblon E3 Ligase, תכשיר אימונו-מודולטורי מהדור הבא המסייע בסילוק חלבונים להם זקוקים תאי מיאלומה להישרדות. התרופה הינה גרסה פוטנטית יותר של תכשירים אימונו-מודולטורים קודמים דוגמת Lenalidomide ו-Pomalidomide.
מחקר EXCALIBER-RRMM כלל כ-200 חולין שחולקו באקראי לאחת משלוש רמות מינון של Iberdomide בשילוב עם Daratumumab ו-Hyaluronidase עם Dexamethasone (IberDd) או לטיפול ב-Daratumumab ו-Hyaluronidase, Bortezomib ו-Dexamethasone (DVd) בשלב 1. בשלב 2 של המחקר, 664 חולים חולקו בצורה שווה ובאקראי לקבלת IberDd או DVd, המהווה אפשרות סטנדרטית לטיפול במחלה שטופלה בעבר.
מדגם היעילות העיקרי כלל את 420 החולים הראשונים שחולקו באקראי לקבלת Iberdomide במינון 1 מ”ג בשילוב עם Daratumumab ו-Dexamethasone (207 חולים) או לזרוע טיפול במשלב DVd (213 חולים) משלב 1 ומשלב 2 של המחקר. שיעורי תגובה מלאה ללא מחלה שיירית מינימאלית בכל נקודת זמן עמדו על 41% בזרוע הטיפול ב-IberDd ועל 21% בזרוע DVd (P<0.0001).
המידע המצורף לתרופה כולל אזהרת קופסא בנוגע לרעילות לעובר ואירועי תרומבואמבוליזם ורידי ועורקי, כמו גם אזהרות ואמצעי זהירות מפני נויטרופניה, זיהומים וממאירויות ראשוניות נוספות.
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!