ה-FDA מחזק את אזהרת הבטיחות על התווית של התרופה האנטי פיברינוליטית, aprotinin, תוך שימת דגש על החשיבות של הגבלת השימוש של החומר למטופלים העוברים CABG.
שינוי התווית בא אחרי חודשים של סקירה של ה-FDA, שהסתיימה בשימוע של הועדה Cardiovascular and Renal Drugs Advisory בספטמבר 2006. מסקנות הועדה, שהתרופה היא דרך בטוחה ויעילה להוריד סיבוכי דימום ב-CABG בסיכון גבוה, עברו האפלה בחודשים האחרונים על ידי עימות בנוגע למידע חדש המצביע על סיכון מוגבר לתמותה, לנזק חמור לכליה, לאי ספיקת לב ולשבץ עם נטילת התרופה.
דובר מטעם ה-FDA מסביר כי מטרת השינוי של התווית היא לידע רופאים ומטופלים בנוגע לסיכונים הקשורים לטיפול ב- Trasylol ועל מנת לוודא, שהם מבינים את ההזהרות החדשות ולהשתמש במוצר על פי ההנחיות הכתובות בתווית.
התווית החדשה מדגישה, שיש להשתמש ב- aprotinin רק במטופלים העוברים CABG עם מעקף קרדיו-פולמונרי, אשר נמצאים בסיכון מוגבר לאיבוד דם ולקבלת עירויי דם. התווית החדשה גם מזהירה, ש– aprotinin מעלה את הסיכון לנזק לכליות ומספקת הצעות לניהול והורדת הסיכון של תגובות רגישות יתר.
בתגובה על השינויים בתווית ציין יושב ראש הועדה, שהתרחשה בספטמבר, כי זה היה הולם מצד ה-FDA להתמקד בסיכונים הכלייתים, היות ובסקירה הקרדיו-כלייתית, סיגנל הבטיחות הכי חזק במידע היה נזק כלייתי. בנוסף, הוא ממליץ לרופאים להיצמד לאינדיקציות על התווית של Trasylol, תוך תשומת לב לדאגות הבטיחות. יש לציין כי ייתכן והמשך הסקירה של המידע ידרוש פעולה נוספת בעתיד. בהתאם לזה המשפט הכי חשוב בהצהרת ה-FDA עבור שינוי התווית הוא, שהסקירה עדיין ממשיכה ועשויה להביא לפעולות אחרות.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!