מומחי FDA הוציאו הודעה המכוונת לספקי בריאות באשר לשינויים בתווית הבטיחות של טיפול בזריקות Bevacizumab (Avastin), המזהירים מפני הסיכונים האפשריים ל-RPLS (Reversible Posterior Leukoencephalopathy Syndrome) ופרפורציה של מחיצת האף הקשורים בטיפול.
Bevacizumab במתן תוך-ורידי משמש ביחד עם טיפולי כימותרפיה המבוססים על 5-Fluorouracil כטיפול קו ראשון או קו שני בחולים עם קרצינומה גרורותית של המעי הגס או הרקטום.
במחקרים קליניים ובדיקות לאחר שיווק עמדה שכיחות RPLS על פחות מ-1%. RPLS היא הפרעה נוירולוגית הקשורה ביתר לחץ-דם, אגירת נוזלים והשפעות ציטוטוקסיות של תרופות אימונוסופרסיביות על אנדותל כלי הדם.
הסינדרום עשוי להופיע עם כאב ראש, פירכוסים, לתרגיה, בלבול, עיוורון והפרעות ראיה או נוירולוגיות אחרות, עם או ללא יל”ד. הסינדרום עשוי להופיע החל מ-16 שעות לאחר התחלת הטיפול ב-Bevacizumab ועד שנה לאחר מכן. בדיקת MRI דרושה להוכחת אבחנת RPLS.
מומחי FDA מייעצים להפסיק את הטיפול ב-Bevacizumab במטופלים המפתחים RPLS, ולהתחיל טיפול מתאים בחולים עם יל”ד. למרות שהתסמינים חולפים או משתפרים לרוב תוך מספר ימים, חלק מהמטופלים מפתחים סיבוכים נוירולוגיים ממושכים. הפרופיל הבטיחותי של התחלה מחדש של טיפול ב-Bevacizumab במטופלים שהחלימו מ-RPLS, עדיין אינה ברורה.
בנוסף, הגיעו 7 דיווחים לאחר שיווק אודות מקרי פרפורציה של מחיצת האף בחולים שטופלו ב-Bevacizumab.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!