Abciximab לא מראה יעילות בטיפול בחולים עם שבץ איסכמי אקוטי, אך לעומת זאת מראה עליה משמעותית ב-ICH (intracerebral haemorrhage) פטלי או סימפטומטי בתת אוכלוסיות ספציפיות של חולים.
התוצאות של מחקר רנדומלי זה הוצגו במאי ב- 15th European Stroke Conference.
תרופה זו הוכחה כיעילה בטיפול בחולים עם מצבי עורק קורונרי אקוטים וגם הוכח, ששיפרה זרימת דם מיקרו סירקולטורית במוח במודלים של בעלי חיים.
בשלב ראשון של המחקר, החוקרים מצאו ש- Abciximab היא תרופה בטוחה. בשלב 2 של המחקר, השתתפו 400 נבדקים עם שבץ איסכמי אקוטי, שטופלו על ידי מינון של 0.25 mg/kg ועירוי של 12 שעות של 0.125 mcg/kg לדקה, דבר זה הראה את הבטיחות של התרופה ונטה לכיוון שיפור של תוצאות תוך 6 שעות מהופעת השבץ.
בשלב 3 של המחקר, המטרה הייתה לחקור את היתרונות של Abciximab בחולים עם שבץ איסכמי אקוטי ב-112 מרכזים. המטרה הייתה לרשום למחקר 1800 חולים. אוכלוסיית המחקר הוגדרה כך : מי שנרשם תוך 4.5 שעות מהופעת השבץ (primary), מי שנרשם בין 4.5 ל-5.5 שעות של הופעת השבץ (companion) ואלה שנרשמו תוך 2.5 שעות לאחר התעוררות (wake up).
כשהתעוררו שאלות בטיחות בנוגע לקבוצת החולים בקוהורט של ה- wake up, חלק זה של המחקר הופסק במאי 2005.
המשתנים הראשיים, שנבדקו כללו יעילות (בוטא כפרופורציה של מגיבי mRS – modified Rankin Scale לאחר 90 יום באוכלוסית primary) ובטיחות (בוטא כ-ICH פטלי), דימום פרנכימלי סימפטומטי לא פטלי או ICH סימפטומטים אחרים בשחרור או לאחר 5 ימים באוכלוסית primary.
התגובה הוגדרה כלהלן :ניקוד NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) בנקודת ההתחלה של 4-7, mRS 0, ניקוד NIHSS בנקודת ההתחלה של 8-14, mRS 0-1 וניקוד NIHSS בנקודת ההתחלה של 15-22, mRS 0-2.
לאחר סיקור של 8207 נבדקים, 221 חולים חולקו רנדומלית לקבל טיפול ב- Abciximab ו-218 לקבל פלצבו. המאפיינים בנקודת ההתחלה של אוכלוסיית primary, שטופלה ב- Abciximab ובפלצבו הותאמו ל- randomisation timing : כאשר בטווח של 3- 4.5 שעות, 77.1% מול 78.3 ובטווח של מעל 4.5 שעות, 0.5% מול 1.4%.
שתי הקבוצות גם הותאמו היטב לניקוד NIHSS ממוצע (9.6 מול 9.9) וניקוד NIHSS מקובץ (4-7, 46.3% vs 46.2%; 8-14, 33.9% vs 31.7%; 15-22, 19.7% vs 22.2%).
הגיל הממוצע של שתי הקבוצות היה 70.2 ו-68 בהתאמה. ויחסי הגברים היו 55.5% ו-53.4% בהתאמה.
לא נמצאו הבדלים בין טיפול בפלצבו וטיפול ב- Abciximab ביעילות לאחר 90 יום עבור תגובת mRS כללי באוכלוסיית primary (33.0% vs 32.1%), באוכלוסיית ה- companion (23.3% vs 25.6%) ובאוכלוסיית wake-up (14.3% vs 4.5%). כאשר אוכלוסיית primary חולקה על פי ניקוד NIHSS בנקודת ההתחלה התוצאות היו : 4-7, 34.7% vs 33.3%; 8-14, 44.5% vs 37.1%; 15-22, 9.3% vs 22.4%.
הטרנד המפתיע היה לכיוון יתרון חיובי בטיפול ב- Abciximab בקרב חולים יותר קשים.
בפיזור mRS לאחר 90 יום באוכלוסיית primary הייתה עליה בתמותה בטיפול בפלצבו (11.5%) ובטיפול ב- Abciximab (15.8%). דבר זה לא נראה באוכלוסיית companion, בעוד שהיה יותר מובהק באוכלוסיית wake-up (14.3% מול 27.3%).
במעקב אחר העליה בתמותה, ה-ICH הפטלי או הסימפטומטי הראה עליה משמעותית בקבוצת ה- Abciximab בשחרור ולאחר 5 ימים (placebo, 0.5%; abciximab, 5.5%; P =.002) וב-90 יום (0.5% vs 6.5%; P <.001), אך רק באוכלוסיית primary.
הטרנד השלילי בטיפול ב- Abciximab עבור מצבי דימום אחרים עם טרומבוציטופניה בשחרור או לאחר 5 ימים, הגיע למשמעותיות (placebo, 0.0%; abciximab, 2.8%; P =.014).
המחקר מראה חוסר יעילות של Abciximab בטיפול בחולים עם שבץ איסכמי אקוטי והחוקרים לא יכלו למצוא אוכלוסייה אחת או אפילו תת קבוצה שנהנית מטיפול זה.
בנוסף לכך, Abciximab גורמת לעליה ב-ICH פטלי או סימפטומטי באוכלוסיות primary ו- wake-up.
מחקר זה לא אישר ממצאים קודמים, שתומכים בכך שמתן מוקדם של Abciximab יכול להיות יעיל ובעל פרופיל בטיחות בטיפול בחולים עם שבץ איסכמי אקוטי.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!