FDA פירסם אזהרה באשר לסיכון לרעילות כלייתית ואירועים איסכמים בעקבות טיפול בזריקות Aprotinin (Trasylol), בחולים שעוברים ניתוח מעקפים (CABG).
האזהרה מבוססת על נתונים ממחקרים תצפיתיים שפורסמו לאחרונה ב-NEJM ועיתונים נוספים.
מהנתונים מהמחקר הראשון עולה כי Aprotinin קשור בסיכון מוגבר לרעילות כלייתית חמורה, אוטם שריר הלב (MI) ושבץ, בהשוואה ל-Aminocaproic Acid, Tranexamic Acid, או העדר כל טיפול במטופלי CABG.
הסיכון לרעילות כלייתית קיבלה תמיכה במחקר שני במטופלי CABG, בו נערכה השוואה בין Aprotinin ובין תרופה נוספת. מאחר ששני המחקרים היו תצפתיים, קיימות מגבלות אינהרנטיות, כולל סיכון מוגבר בתחילת המחקר לתופעות לוואי במטופלים ב-Aprotinin.
עם זאת, לאחר תיקנון להבדלים ידועים בין הקבוצות, נותר קשר בין Aprotinin ובין סיכון מוגבר לתופעות לוואי.
ב-FDA מציינים כי הנתונים ממחקרים שנערכו לפני השיווק (n=3000) לא נמצאה כל עדות לסיכון מוגבר לרעילות כלייתית חמורה או אירועים קרדיווסקולרים במטופלי CABG שטופלו ב-Aprotinin, בהשוואה לפלסבו. עם זאת, במחקר אחד נמצא קשר בין Aprotinin ובין סיכון מוגבר לסגירת השתל.
ב-FDA עוברים כרגע על כל המיד הקיים, בכדי לבדוק את הפרופיל הבטיחותי של התרופה ולקבוע אם יש מקום לשנות את ההתוויות או אם נדרשות פעולות אחרות.
בינתיים, רופאים צריכים לשקול להגביל את הטיפול ב-Aprotinin לנבדקים בהם צמצום איבוד הדם הוא הכרחי ועולה על הסיכונים האפשריים. במטופלים ב-Aprotinin יש לנטר ולעקוב מקרוב אחר הופעת רעילות, בעיקר לכליות, ללב ולמערכת העצבים המרכזית.
Aprotinin משמש כטיפול מונע בכדי להקטין את איבוד הדם סביב ניתוחים ואת הצורך בעירויי דם במטופלי CABG.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!