חברת Merck & Co. הודיעה היום כי ה FDA אישר את ROTATEQ (חיסון נגד רוטה-וירוס, חי, במתן פומי, כנגד חמישה מזני הווירוס). זהו החיסון היחיד הזמין בארה”ב למניעת למניעת רוטה-וירוס גסטרו-אנטריטיס, גורם מוביל לשלשולים חריפים בתינוקות ובפעוטות. ROTATEQ הינו חיסון הניתן דרך הפה בשלוש מנות לתינוקות בין הגילאים 6 32 שבועות.

“למעשה, כל הילדים יסבלו מרוטה-וירוס. בעוד שחלק מהילדים יחוו את הסימפטומים של רוטה-וירוס באופן קל, הזיהום יכול להיות חריף ולהוביל להתייבשות שעלולה להיות קטלנית.” כך אמר דר’ פול הופיט, מנהל מחלקת מחלות זיהומיות בבית החולים לילדים בפילדלפיה ושותף להמצאת החיסון. “אישור ה FDA לחיסון זה הוא מרגש עבור רופאי הילדים היות וכעת תהיה ברשותם דרך להגן על תינוקות מפני הרוטה-וירוס. להרבה מהאנשים אשר עבדו במחקר ובפיתוח של חיסון זה קרוב ל 20 שנה, לראות את התוצאה של זמינות החיסון למניעה של מחלה נפוצה ובלתי צפויה זו הוא משהו להתגאות בו.”

פרופ’ שי אשכנזי מנהל מחלקת ילדים בבי”ח שניידר, פתח תקווה אמר ” אישור ה- FDA לחיסון נגד רוטהוירוס של חברת מרק הוא בשורה גדולה לקהילה הרפואית בארץ ובעולם. מדובר בחיסון שיחסוך מספר רב של ביקורים בחדרי מיון ואשפוזים כתוצאה משלשולים הנגרמים על ידי וירוס הרוטה.  אני מקווה שחברת מרק ומשרד הבריאות בישראל ישכילו לאשר את שיווק החיסון בישראל בהקדם”

ROTATEQ יכול להינתן בזמן הביקורים השגרתיים של תינוקות בגילאים חודשיים, ארבעה חודשים ושישה חודשים. החיסון מוכן לשימוש ללא צורך ברה-פורמולציה או ערבוב, והוא החיסון היחיד הניתן דרך הפה שאושר לשימוש בתינוקות בארה”ב. הועדה המייעצת לחיסונים (ACIP) אמורה להחליט  האם להוסיף את ROTATEQ לתוכנית החיסונים השגרתית לילדים מאוחר יותר החודש. אין להשתמש ב ROTATEQ בתינוקות האלרגיים לאחד ממרכיבי החיסון.

ROTATEQ הינו חיסון כנגד חמישה מזני הווירוס האחראיים למעל ל 90% מתחלואת  הרוטה בארה”ב.. בקרב ילדים מתחת לגיל 5 בארה”ב, ההערכה היא כי 2.7 מליון מקרים של רוטה-וירוס גסטרואנטריטיס מתרחשים מידי שנה ומובילים לכ- 250,000 ביקורים בחדרי מיון ולכ- 70,000 אשפוזים. בארה”ב הילדים הנתונים לסיכון מוגבר לחלות במחלה החריפה של רוטה-וירוס הם בין הגילאים חצי שנה עד שנתיים. עד גיל חמש, אחד מכל 17 ילדים בארה”ב יבקר בחדר מיון ואחד מכל 65 ילדים יתאשפז כתוצאה מרוטה-וירוס גסטרו-אנטריטיס. סקרים שהתפרסמו הראו כי רופאי ילדים ורופאי משפחה רבים מאמינים כי רוטה-וירוס גסטרו-אנטריטיס היא מחלה משמעותית בילדים ו 94% מהרופאים ישתמשו בחיסון כנגד הרוטה-וירוס.

ROTATEQ מנע מחלת הרוטה-וירוס עם פרופיל בטיחות מושווה לפלסבו

אישור ה FDA לROTATEQ מבוסס על נתוני מחקרים קליניים משלב שלישי (Phase III) בלמעלה מ- 70,000 תינוקות ובכללם מחקר ה REST (Rotavirus Efficacy and Safety Trial), אחד מהמחקרים הגדולים ביותר שנערכו טרום אישור לחיסון מאז ומעולם.

בקרב תינוקות אשר השתתפו במחקרים בשלב השלישי, ROTATEQ מנע 98% מהמקרים החריפים של רוטה-וירוס גסטרו-אנטריטיס ו -74% מסך המקרים של רוטה-וירוס גסטרו-אנטריטיס מכל חומרה שהיא,אשר נגרמו מהזנים אליהם מכוון החיסון (G1, G2, G3, G4) בהשוואה לפלסבו, במהלך העונה הראשונה המלאה של רוטה-וירוס לאחר מתן החיסון. במחקר REST , ROTATEQ הפחית אשפוזים ב 96% וביקורים בחדרי מיון ב 94% אשר נגרמים כתוצאה מהזנים אליהם מכוון החיסון במהלך השנתיים הראשונות לאחר מתן המנה השלישית של החיסון. כמו בכל חיסון, חיסון ב ROTATEQ יתכן ולא יקנה הגנה מלאה מפני המחלה בקרב כל המתחסנים.

בגלל שתופעה של intussuspection (התפשלות המעי) נגרמה על ידי חיסון קודם לרוטה-וירוס אשר יוצר על ידי חברה אחרת, אחת מהמטרות העיקריות של מחקר REST היתה להעריך את הבטיחות של ROTATEQ ביחס לתופעה זו. Intussuspection מתרחשת כאשר המעי מתקפל לתוך עצמו וגורם לחסימת מעיים. זו תופעה טבעית אשר מתרחשת באחד מתוך אלפיים תינוקות מתחת לגיל שנתיים מידי שנה. במחקר REST, ROTATEQ לא הגביר את הסיכון לתופעה זו בהשוואה לפלסבו. בתוך שנה ממתן המנה הראשונה של החיסון, היו 13 מקרים של Intussuspection בקבוצה חוסנה לעומת 15 מקרים בקבוצת הביקורת.

שכיחות תופעות הלוואי החמורות בתוך שישה שבועות ממתן כל אחת ממנות ה –  ROTATEQ היתה מושווית לזו של קבוצת הביקורת. תופעות הלוואי החמורות הנפוצות ביותר היו ברונכוליטיס, גסטרו-אנטריטיס, דלקת ריאות, Pyrexia, וזיהום בדרכי השתן.

מידע חשוב לגבי ה – ROTATEQ

ROTATEQ מתווה למניעה של רוטה-וירוס גסטרו-אנטריטיס בתינוקות וילדים, הנגרמים כתוצאה מזני הוירוס G1, G2, G3, G4 וניתן בשלוש מנות לתינוקות בני שישה שבועות עד 32 שבועות. המנה הראשונה של ROTATEQ צריכה להינתן בגיל בין שישה לשנים עשר שבועות. יעילות ה ROTATEQ מעבר לעונה השניה לאחר מתן החיסון לא הוערכה.

יעילות ובטיחות ה ROTATEQ לא הוערכה בתינוקות הצעירים מגיל שישה שבועות או מבוגרים מגיל 32 שבועות. אין מידע על בטיחות ויעילות החיסון בתינוקות הסובלים מדיכוי המערכת החיסונית , כולל כאלה עם הפרעות במח עצם או במערכת הלימפטית, כאלה הנתונים לטיפול המדכא את מערכת החיסון או במצב של כשל חיסוני או כאלה שצרכו מוצרי דם בתוך שישה שבועות ממתן החיסון.

במעל ל 11,000 תינוקות במחקרים הקליניים השתמשו בכרטיס דיווח לחיסון על מנת לדווח על קיומן של תופעות לוואי במשך 42 יום ממתן כל מנה. חום אובחן בשכיחות דומה בקבוצת החיסון ובקבוצת הביקורת. תופעות הלוואי שאירעו בשכיחות גבוהה יותר משמעותית מבחינה סטטיסטית בתוך שישה שבועות ממתן כל מנה בקרב הקבוצה שקיבלה את החיסון בהשוואה לקבוצת הביקורת כללו: שלשולים, הקאות, דלקות אזניים, nasopharyngitis  (דלקת בלע העליון), וברונכוספזם  (עווית סימפונות).

זמינות ה- ROTATEQ בעולם נשארת בעדיפות

בנוסף לבקשת אישור לרישום החיסון במעל ל 50 מדינות בשנת 2005, MERCK הודיעה לאחרונה על מאמץ לשיתוף פעולה עם PATH לקיום של מחקרים קליניים עם ROTATEQ באפריקה ובאסיה. מחקרים אלו הם צעד חשוב בתהליך להבטחת זמינות החיסון באזורים אלו.

“עם אישור ה ROTATEQ, Merck ממשיכה את המסורת לפתח חיסונים אשר נותנים מענה לצרכים רפואיים אשר נותרו ללא מענה עד היום” אמר דר’ מרק פיינברג, סגן נשיא למדיניות בריאות ובריאות הציבור בחטיבת החיסונים של Merck. “עקב שכיחות גבוהה של תמותה כתוצאה מרוטה-וירוס במדינות מתפתחות, אנו מתכננים להתחיל מחקרים קליניים עם ROTATEQ במדינות מתפתחות באפריקה ובאסיה. Merck מחויבת לעבוד עם שותפינו בקהילת בריאות הציבור העולמית על מנת לאפשר את זמינות ה ROTATEQ לתינוקות וילדים בכל העולם במהירות האפשרית” אמר דר’ פיינברג.

שני חיסונים נוספים של MERCK בהליכי רישום ב FDA

ל MERCK ישנם שני חיסונים נוספים בהליכי אישור לרישום של ה FDA. ה FDA ורשויות בריאות ברחבי העולם בוחנות בקשות לרישום של ZOSTAVAX®  – חיסון מחקרי למניעת שלבקת חוגרת (Shingles) וכאבים כתוצאה משלבקת חוגרת במבוגרים. כמו כן בוחנות הרשויות את ,GARDASIL® חיסון מחקרי כנגד HPV (Human Papiloma Virus) וסרטן צוואר הרחם.