FDA פירסם היום לראשונה אישור לשימוש באינסולין בשאיפה (Exubera) לטיפול במבוגרים הסובלים מסכרת מסוג 1 או מסוג 2. מדובר בתרופה ובצורת המתן הראשונה מגילוי הורמון האינסולין בשנות ה-20 של המאה הקודמת.

אישור FDA דורש מהיצרן להפיץ הוראות שימוש ביחד עם התרופה. ההנחיות כוללות את המידע שאושר ע”י FDA, במיוחד עבור המטופלים.

Exubera  אינה מתאימה לטיפול במעשנים או חולים שהפסיקו לעשן בששת החודשים הקודמים. כמו כן, היא אינה מתאימה לטיפול בחולי אסטמה, ברונכיטיס, או אמפיזמה. עם זאת, ניתן ליטול את התרופה גם בזמן הצטננות או מחלה של דרכי הנשימה העליונות, למרות שהיא עלולה לגרום לשיעול.

ב-FDA ממליצים לבצע בדיקת תפקודי ריאות לפני התחלת הטיפול בתרופה החדשה, ולאחר מכן כל 6-12 חודשים.

עד כה, לחולי סכרת היתה אופציה אחת לטיפול, והתקווה היא שזמינות אינסולין בשאיפה תספק אפשרויות טובות יותר לאיזון רמות הסוכר בדם.

המכשיר בשימוש אינו קטן כמו משאף אסטמה. כאשר מקופל, הוא בגודל של פנס סטנדרטי. למכשיר מצורף צינור נשלף היוצא מגוף המכשיר, כאשר שולפים אותו הוא מגיע מהחזה לפה. בשלב זה יש להכניס אינסולין למכשיר לפני השימוש. החולים והרופאים יקבלו אימון רב באשר לשימוש ב-Exubera.

אינסולין בשאיפה אינו האלטרנטיבה היחידה עליה עובדים. אפשרויות אחרות כוללות תרסיסי אינסולין לפה, מדבקות אינסולין, ואפילו צורות פומיות של אינסולין. חברות אחרות עובדות על משאפי אינסולין משלהן.

אישור FDA הגיע לאחר הצבעה שנסתיימה בתוצאה 7:2 לטובת אישור התרופה. חברי הוועדה, ברוב של 5 מול 4, קראו לביצוע מחקרים חדשים באשר לבטיחות השימוש בתרופה לטווח הארוך בחולים עם מחלת ריאות.

אישור FDA דורש מהיצרן לבצע מחקרים ארוכי טווח כדי לאשר את בטיחות Exubera.

התרופה אושרה לטיפול בסכרת מסוג 1 או מסוג 2. עם זאת, מחקרים קליניים מצאו כי פחות מ-30 מחולי סכרת מסוג 1 הצליחו להוריד את רמות הסוכר לרמות המומלצות לאחר חצי שנה של טיפול.

החברות שפיתחו את התרופה לא ביקשו את אישור FDA לשימוש בתרופה בילדים ובני נוער. מחקרים מוקדמים בילדים הופסקו בשל חשש מהשפעות התרופה על הנשימה בילדים.

לאחר התייעצות עם FDA, החברות מתכננות להתחיל מחדש מחקרים בילדים.

האיחוד האירופי אישר את השימוש ב-Exubera לטיפול בסכרת מסוג 1 או מסוג 2 במבוגרים.

לידיעה במדסקייפ