ממחקר חדש שפורסם ב-New England Journal of Medicine עולה כי Aprotinin מגביר את הסיכון לפגיעה באיברי מטרה בניתוח לב ולכן אין להשתמש בו. בניגוד לכך, Aminocaproic Acid ו-Tranexamic Acid, הזולות יותר, בטוחות לשימוש ומהוות אלטרנטיבה בטוחה.
החוקרים מסבירים כי מרבית החולים שעוברים ניתוח בעקבות ST-Elevation MI מקבלים טיפול אנטי-פיברינוליטי בכדי לצמצם את איבוד הדם. גישה זו נראית מנוגדת לטיפול הנוכחי שניתן לאותו מצב פיברינוליזה להגבלת טרומבוזיס. למרות החשש, לא בוצעה בדיקה נרחבת של בטיחות הטיפול.
במחקר השתתפו 4,374 מטופלים שעברו רה-וסקולריזציה, 1,295 טופלו ב- Aprotinin, 883 טופלו ב-Aminocaproic Acid, 822 טופלו ב-Tranexamic Acid ו-1,374 לא קיבלו טיפול נוסף. החוקרים עקבו אחר המטופלים, והתייחסו לשלושת התרופות כטיפול אנטי-פיברינוליטי, אעפ”י ש- Aprotinin פועל במנגנון של עיכוב Serine Protease.
בחולים שעברו ניתוח קורונרי מורכב, נמצא קשר בין טיפול ב- Aprotinin ובין הכפלת הסיכון לאי ספיקת כליות וצורך בדיאליזה (OR=2.59, 95% CI=1.36-4.95). ממצאים דומים עלו בחולים שעברו ניתוח פרימרי (OR=2.34, 95% CI=1.27-4.31). בקבוצה האחרונה, טיפול ב- Aprotinin היה קשור בעליה של 55% בסיכון ל-MI או אי ספיקת לב (P<0.001) ובעליה של 181% בסיכון לשבץ או אנצפלופתיה (P=0.001).
לא נרשמה עליה בסיכון לאירוע לבבי, מוחי או כלייתי בעקבות טיפול ב-Aminocaproic Acid או Tranexamic Acid. לאחר תיקנון נמצא כי טיפול בכל אחת משלוש התרופות הביא לתוצאות כמעט זהות. עבור שלוש התרופות נמצא קשר עם צמצום איבוד דם.
לאור הקשר בין Aprotinin ובין נזק חמור לאיברי מטרה עולה כי אין מקום לטיפול ממושך בתרופה. לעומת זאת, התרופות הזולות, Aminocaproic Acid ו-Tranexamic Acid, הן אלטרנטיבות בטוחות.
מגבלות המחקר כללו הטיה אינהרנטית בבחירת המטופלים לטיפול לא-רוטיני.
החוקרים מעריכים כי עבור סיבוכים כליתיים בלבד, החלפת Aprotinin ב-Aminocaproic Acid ימנע אי ספיקת כליות וצורך בדיאליזה ב-11,050 מטופלים בשנה. דבר זה יביא לחיסכון עקיף של מעל בליון דולר בשנה, לאור צמצום הצורך בדיאליזה, ולחסכון ישיר (בעקבות הטיפול בתרופות זולות יותר) של כ-250 מליון דולר בשנה. החלפת Aprotinin ב-Tranexamic Acid תביא להשפעות דומות וחיסכון ישיר ועקיף זהה.
במאמר מערכת דנו בתוצאות המחקר וציינו את חשיבותו מעבר להגבלת איבוד הדם בניתוח לב, מאחר שכירורגים ומרדימים חשדו זמן רב בקשר בין Aprotinin וסיכון מוגבר להפרעה כלייתית וטרומבוזיס.
העורכים מוסיפים כי FDA צריך לעודד ולתמוך בניסוי קליני בשלב 4. תרופות רבות נכנסו לשימוש קליני, ותופעות לוואי רבות ומסכנות חיים מתגלות רק לאחר ששימשו לטיפול בחולים רבים. לדבריהם, חייבים להכיר מוקדם ככל הניתן את ההשפעות הטוקסיות של תרופות, באוכלוסיות מטופלים מסוימות או במינונים מסוימים, בכדי להתאים בצורה האופטימלית את הטיפול הבטוח ביותר לחולה.
N Engl J Med. 2006;354:353-365, 413-415
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!