בהמשך לידיעה ראשונה שפורסמה בנושא זה, הנה ההודעה הרשמית של MSD ישראל:

תל אביב, 30 ספטמבר  – חברת Merck מוציאה ביוזמתה מהשוק בכל העולם את התרופה ויוקס, לשיגרון ולכאבים. ההחלטה שנכנסת לתוקף באופן מיידי התקבלה ביוזמת החברה, על בסיס נתונים חדשים ממחקר קליני שנמשך שלוש שנים. מחקר APPROVe ראשי תיבות אנגליים של “מניעת פוליפים במעיים באמצעות ויוקס” הוא מחקר קליני אקראי מבוקר פלסבו ( תרופת דמה), שנועד להעריך את יעילותו של ויוקס במינון 25 מ”ג במניעת הופעת פוליפים בחולים בעלי היסטוריה של גידולים במעי. במחקר נמצא כי החל מ- 18 חודשים לאחר תחילת הטיפול, קיימת עלייה בסיכון היחסי לאירועים קרדיו-וסקולאריים, דוגמת התקפי לב ושבץ, בחולים הנוטלים ויוקס בהשוואה לאלה שקיבלו תרופת דמה. תוצאות 18 החודשים הראשונים של המחקר לא הצביעו על כל עלייה בסיכון לאירועי לב בשימוש בויוקס,תוצאות אשר בהקשר הזה דומות לאלה של שני מחקרים אחרים מבוקרי דמה, ששימשו בסיס לרישום התרופה בארה”ב ובישראל.

לדברי ריימונד גילמרטין, יו”ר Merck ונשיא החברה, “הצעד הזה בא משום שאנו מאמינים כי הוא משרת את טובת החולים. למרות שאנו מאמינים כי אפשר היה להמשיך ולשווק את ויוקס, בהתוויות שישקפו את המידע והנתונים החדשים הרי שעל בסיס הזמינות של תרופות חלופיות, ובשל השאלות העולות לנוכח הנתונים, החלטנו כי הצעד האחראי יהיה להוציא ביוזמתנו את התרופה מן השוק”.

APPROVe הוא מחקר רב מרכזי, אקראי, מבוקר תרופת דמה וכפול סמיות בו החולה והרופא אינם יודעים מי מטופל בתרופה ומי בתרופת הדמה, שנועד לקבוע את השפעת הטיפול משך שלוש שנים (156 שבועות) בויוקס, על הופעת פוליפים במעי הגס בחולים בעלי היסטוריה של גידולים שפירים בדרכי העיכול. המחקר כלל 2,600 חולים והשווה בין ויוקס במינון 25 מ”ג ובין תרופת דמה. גיוס החולים למחקר החל בשנת 2000.

ויוקס הושק בארה”ב בשנת 1999, ואושר לשיווק בלמעלה מ- 80 מדינות נוספות, ובהן גם ישראל. מכירות ויוקס בכל העולם הסתכמו אשתקד ב- 2.5 מיליארד דולר.

תוצאות מחקר VIGOR השפעת ויוקס על מערכת העיכול שפורסמו במארס 2000, הוכיחו כי סיכוני הרעילות של ויוקס במערכת העיכול נמוכים יותר מאלה של השימוש בנפרוקסן אך גם הצביעו על כך שהסיכון הקרדיווסקולארי גבוה מזה של נפרוקסן. במחקרים אחרים, ובהם גם אלה של שלב הניסויים הקליניים השלישי (Phase III) אותם ערכה חברת Merck, ועליהם הסתמך אישור התרופה לשימוש, לא נרשמה עליה בסיכון הקרדיו-וסקולארי בטיפול בויוקס בהשוואה לפלסבו או לתרופות אחרות מקבוצת ה- NSAID שאינן נפרוקסן. Merck החלה בניסויים קליניים ארוכי טווח על מנת לספק תמונה מקיפה עוד יותר של פרופיל בטיחות השימוש בויוקס במערכת הלב וכלי הדם.

לדברי ד”ר פיטר קים, נשיא מעבדות המחקר של Merck, “חברת Merck האמינה תמיד כי מחקרים קליניים פרוספקטיביים, אקראיים ומבוקרים, הם הדרך הטובה ביותר להערכת הבטיחות של תרופות. APPROVe הוא בדיוק סוג כזה של מחקר והוא אכן סיפק לנו נתונים חדשים אודות הפרופיל הקרדיו-וסקולארי של ויוקס. למרןת שהגורם לתוצאות אלה לא ברור בשלב הזה  – הן רומזות על דבר קיומו של סיכון מוגבר לאירועים קרדיו-וסקולאריים, החל מ- 18 חודשים לאחר תחילת טיפול רציף בתרופה. למרות שברור לנו שויוקס מועיל לחולים רבים, אנו מאמינים כי הצעד בו אנו נוקטים הוא הנכון”.

Merck הודיעה ל- FDA ולרשויות הבריאות בישראל אודות החלטתה והצעדים אותם היא נוקטת. חולים המקבלים ויוקס צריכים ליצור קשר עם הרופא המטפל, על מנת לדון בהפסקת השימוש בתרופה ובטיפולים חלופיים אפשריים. מידע לחולים בארה”ב זמין באתרי האינטרנט www.merck.com ו- www.vioxx.com.

תוצאות המחקרים הקליניים במולקולה אחת השייכת לקבוצת תרופות מסוימת אינן בהכרח ניתנות להשלכה על מולקולות אחרות מאותה קבוצה. בשל כך, לא ברורה המשמעות הקלינית של מחקר APPROVe, אם יש בכלל משמעות כזאת, לגבי השימוש ארוך הטווח בתרופות אחרות הבולמות ספציפית את אנזים COX-2 כמו גם בתרופות NSAIDs (תרופות לא-סטרואידיות נוגדות דלקת). חברת Merck תעבוד בשיתוף עם רשויות הרישום והבריאות ב- 47 מדינות בהן אושרה לשימוש התרופה ARCOXIA מתוצרתה, ובהן ישראל, על מנת לקבוע האם יש צורך בשינוי במידע לגבי רישום תרופות מקבוצה זאת, לרבות ARCOXIA.  חברות Merck ממשיכה בהליכים לאישור הרישום של ARCOXIA במדינות נוספות לרבות ארה”ב.

Merck  תמשיך בתוכנית הניסויים הקליניים המקיפה שלה על מנת לאסוף נתונים על השימוש ארוך הטווח ב- ARCOXIA, המיועדת לטיפול בשיגרון ובכאב חריף.

תחזיות הרווח האחרונות אותן פרסמה Merck עמדו על 3.11-3.17 דולר למניה. החברה צופה להשפעה שלילית של 0.5-0.6$, כתוצאה מהפסקת השיווק של ויוקס. אומדן זה כולל אבדן מכירות, החזר לרוכשי התרופה, עלויות איסוף התרופה מהשוק ומחיקת מלאי. אומדן זה כולל את אבדן המכירות החזויות ברבעון האחרון של השנה, העומד על 700-750 מיליון דולר. החברה מעריכה כי תבצע החזרים בהיקף של חודש מכירות אחד, בגין המלאי המוחזק בידי לקוחותיה.

בשלב זה, לא ברור אלו מהעלויות יירשמו ברבעון השלישי של השנה ואלו ברבעון הרביעי. Merck תפרסם את התוצאות הרבעוניות שלה ב- 21 באוקטובר. באותה הזדמנות, תספק החברה מידע נוסף אודות עלויות ההוצאה של ויוקס מהשוק.

לפרטים נוספים:

ד”ר יואב שכטר, מנהל קשרי חוץ, MSD ישראל 0544-765096

ד”ר יעל וייס, מנהלת רפואית, MSD ישראל 0544-765135

קו חם לפונים 03-9274016/ 03-9274017