‘טסיגנה’, לטיפול בחולי סרטן מסוג לויקמיה מילואידית כרונית CML, קיבלה את אישור משרד הבריאות בהתוויה לטיפול ראשוני בחולים שאובחנו במחלה

משרד הבריאות הישראלי אישר את תרופת טסיגנה (Tasigna), מבית נוברטיס אונקולוגיה, במינון 150 מ”ג כהתוויה לטיפול ראשוני, בחולי סרטן מסוג לויקמיה מיאלואידית כרונית-  CML, שאובחנו במחלה. עם קבלת אישור משרד הבריאות, הופכת ה’טסיגנה’ לאפשרות הטיפולית הראשונה שעומדת בפני חולים בישראל שאובחנו במחלה.  

אישור משרד הבריאות הישראלי, מצטרף לאישור ה FDA (מנהל המזון והתרופות האמריקאי) והאיחוד האירופאי, ומסתמך על ממצאי מחקר קליני רחב היקף (שנקרא ENEST-nd) שמצא כי ה’טסיגנה’ עיכבה באופן משמעותי את התקדמות המחלה לעומת הטיפול המקובל ב’גליבק’, מזה למעלה מ- 8 שנים, שפותח על ידי נוברטיס אונקולוגיה.

המחקר השווה את התגובה לטיפול ב’טסיגנה’ לעומת גליבק, בקרב 846 חולי לוקמיה מיאלואידית כרונית –  CML, נמצא כי לאחר 24 חודשי מעקב היות ו’טסיגנה’ מעכב בצורה יותר סלקטיבית את התפתחות חלבון BCR-ABLהגורם להיווצרות התא הסרטני, נצפתה תגובה מהירה ועמוקה יותר בקרב מטופלים בטסיגנה לעומת גליבק עם שעורי התקדמות לשלבים הקטלניים של המחלה פי 8 יותר בקרב מטופלים בגליבק. מדובר במחקר עולמי הגדול ביותר שנעשה באופן אקראי, והשווה בין שני טיפולים הניתנים דרך הפה.

בתגובה לאישור משרד הבריאות נמסר מנוברטיס אונקולוגיה ישראל כי השגת תגובה מהירה ועמוקה יותר עם טסיגנה בהשוואה לטיפול המקובל כיום, מאפשרת לחולים שאובחנו לאחרונה במחלת ה CML לזכות בטיפול חדשני ואפקטיבי יותר בשליטה על התקדמות המחלה לשלבים הקטלניים. עם אישור משרד הבריאות נפעל להכללת ה’טסיגנה’ בסל הבריאות לשנת 2012 עבור חולי CML שאובחנו במחלה כקו טיפול ראשוני, על מנת שגם החולים בישראל, בדומה לחולים ברחבי העולם, יוכלו לזכות בטיפול המיטבי במחלה”.

רקע לוקמיה מיאלואידית כרונית

CML – לוקמיה מיאלואידית כרונית הינה אחת מ- 4 סוגי לויקמיה, (סרטן הדם). בישראל, מהווה לוקמיה מיאלואידית כרונית (CML)  15-20% מכלל הלוקמיות במבוגרים, כאשר מדובר ב- 70 חולים חדשים מידי שנה. מדובר במחלה שבה סוג מסוים של תאי דם לבנים הופך לממאיר ומתחיל להתרבות בקצב מהיר. כתוצאה מכך, התא הממאיר ממלא את מח העצם ומונע ממנו לייצר תאי דם בכמות ובתפקוד תקינים. למחלה מספר שלבים: השלב הכרוני בו התקדמות המחלה איטית יותר והשלב המואץ והבלסטי בהם ההתקדמות מהירה יותר. ללא טיפול, המחלה מתקדמת תוך שלוש עד לחמש שנים מהשלב הראשוני (הכרוני), דרך שלב ביניים (שלב מואץ) לצורה אקוטית ההופכת במהירות לקטלנית.

רקע ‘טסיגנה’

הטסיגנה הינה פיתוח חדשני, של ענקית הפארמה השוויצרית נוברטיס אונקולוגיה, המבוסס על המבנה המולקולרי של ה’גליבק’ (הטיפול המקובל במחלה מזה למעלה מ- 8 שנים שפותח על ידי נוברטיס אונקולוגיה) בעל מנגנון ממוקד מטרה ומכוון כנגד החלבון Bcr-Abl, חלבון המקודד על ידי ה BCR ABL גן המצוי בכרומוזום הפילדלפיה. שינוי גנטי זה הינו האחראי להתפתחות המחלה. הטיפול בטסיגנה הוא טיפול מציל חיים, בכך שהוא עוצר את המחלה בשלב הכרוני שלה ועוצר את התקדמות המחלה.

כיום טסיגנה רשומה וכלולה בסל הבריאות הישראלי לטיפול כקו שני לאחר כשלון או חסר סבילות לחולי    CML המטופלים בגליבק.

 נמסר על ידי גולדפינגר תקשורת