ה-FDA אישר משטר טיפול בן חמישה ימים ב- Decitabineבצורת זריקות, לטיפול בחולים עם MDS (Myelodysplastic Syndromes).
הכותבים מסבירים כי MDS מהווה קבוצה של מחלות של מח העצם, בעלות פוטנציאל מסכן-חיים, המשנות את ייצור כדוריות דם ועם הזמן, עשויות להתקדם ל-AML (Acute Myelogenous Leukemia). בין 10,000 ו-15,000 מקרים חדשים מאובחנים בארה”ב בכל שנה.
אפשרות הטיפול החדשה מלווה בזמן עירוי קצר יותר מינון של 20 מ”ג למ”ר ניתן בעירוי תוך-ורידי רציף במהלך שעה אחת, למשך 5 ימים בכל מחזור, אחת לארבעה שבועות, בהשוואה למשטר הקודם שאושר וכלל מתן 15 מ”ג למ”ר בעירוי תוך-ורידי רציף, הניתן במהלך שלוש שעות למשך 3 ימים בכל מחזור, אחת לשישה שבועות.
אישור ה-FDA מבוסס על נתונים משלושה מחקרים רב-מרכזיים, בתווית-פתוחה, של חולים עם MDS.
מהתוצאות המבוססות על קריטריוני International Working Groups 2000 עולה כי שיעורי התגובה הכוללים עמדו על 16% (הפוגה מלאה, 15%; הפוגה חלקית, 1%). חציון הזמן לתגובה עמד על 162 ימים, עם חציון משך של 443 ימים.
תופעות הלוואי החמורות הנפוצות ביותר כללו נויטרופניה (37%), תרומבוציטופניה (24%) ואנמיה (22%).
לפי המלצת ה-FDA, יש לטפל בחולים בארבעה מחזורים, לכל הפחות; בחלק מהמקרים ייתכן ויהיה צורך במחזורי טיפול נוספים להשגת תגובה מלאה או תגובה חלקית. טרם התחלת הטיפול, יש לערוך בדיקות דם להערכת תפקודי כבד ורמת קריאטינין בדם; יש לערוך ספירת דם מלאה ולעקוב אחר רמת הטסיות לפחות פעם אחת, לפני כל מחזור טיפול, לניטור התגובה והרעילות.
קיים סיכון גבוה יותר לדיכוי מח העצם והחמרת נויטרופניה במהלך המחזור הראשון או השני לטיפול, ולא בהכרח מדובר בהחמרת MDS. בנוכחות דיכוי מח העצם, יש לדחות את המשך הטיפול במחזורי Decitabine עד להחלמה (רמת נויטרופילים אבסולוטית של 1000 מיקרוליטר ומעלה; רמת טסיות של 50,000 למיקרוליטר ומעלה).
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!