במאמר שפורסם בכתב העת JAMA Internal Medicine מדווחים חוקרים מאנגליה על תוצאות מחקר חדש, מה עולה כי טיפול ב- Elinzanetant בנשים לאחר-מנופאוזה הפחית גלי חום והזעות לילה בשיעורים משמעותיים לאחר 12 שבועות, כאשר התועלת נותרה לאורך 52 שבועות, ללא סוגיות בטיחות מג’וריות.
המחקר בשלב 3 כלל משתתפים מ-83 מרכזים רפואיים בצפון אמריקה ואירופה, עם 628 נשים לאחר-מנופאוזה בגילאי 40-65 שנים, אשר פנו לקבלת טיפול בשל הזעות לילה וגלי חום בדרגה בינונית-עד-חמורה.
המשתתפות חולקו באקראי לקבלת Elinzanetant במינון 120 מ”ג או פלסבו תואם, אשר ניתנו פעם ביום למשך 52 שבועות, ללא דרישה למספר מינימאלי של גלי חום או הזעות לילה בכדי להיכלל במחקר.
התוצא העיקרי היה השינוי היומי בגלי חום והזעות לילה בדרגה בינונית-עד-חמורה מתחילת המחקר עד לאחר 12 שבועות, על-פי שיטה לניטור שינויים בכל משתתפת לאורך הזמן. תוצאי סיום משניים כללו את השינויים לאורך 52 שבועות בבעיות שינה ובתחושה הכללית משנית למנופאוזה, באמצעות שאלון שינה תקף.
השינוי הממוצע מתחילת המחקר בגלי חום בדרגה בינונית-עד-חמורה לאחר 12 שבועות עמד על 5.4- אירועים ביום עם Elinzanetant לעומת 3.5- אירועים עם פלסבו, עם הבדל מתוקן בין הקבוצות של 1.6- (רווח בר-סמך 95% של 2.0- עד 1.1-, p<0.001).
לאחר 50 שבועות, בקרב מטופלות ב- Elinzanetant תועדו בממוצע 1.4 גלי חום בדרגה בינונית-עד-חמורה בכל יום, זאת בהשוואה ל-3.5 אירועים בכל יום בקרב נשים בזרוע הפלסבו.
כ-30% מהנשים בזרוע הטיפול ב- Elinzanetant לעומת 15% מאלו בזרוע הפלסבו חוו תופעות לוואי משנית לטיפול, כאשר תופעות הלוואי הנפוצות ביותר כללו ישנוניות, עייפות וכאבי ראש. הערכת בטיחות הטיפול לאחר 52 שבועות לא הדגימה עדות לנזק כבדי, עיבוי חריג של רירית הרחם, או שינויים משמעותיים בצפיפות העצם או בסמני בריאות העצם.
החוקרים מסכמים וכותבים כי ממצאי המחקר עונים על הצורך להערכה ארוכת-טווח של טיפולים תרופתיים שאינם הורמונאליים להקלה על תסמינים וזומוטוריים בנשים לאחר-מנופאוזה ומעידים כי Elinzanetant מהווה טיפול יעיל להקלה על גלי חום גם בטווח הארוך.
JAMA Internal Medicine, Sep 8, 2025
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!