פיתוח אמצעים חדישים טכנולוגיים ופרמקולוגיים, הובילו לניסיון להתוות אפשרות של התערבות מלעורית בחלק מהמקרים עם הצרות עורק כלילי שמאלי ראשי ULMCA ( ר”ת של unprotected left main coronary artery בהמשך נקרא לו LM פשוט).
מחקר מבוקר קליני רב מרכזי ( RCT ) ה SYNTAX (עם תומכנים DES דור ראשון), הדגים במורכבות אנטומית קלה בינונית (בדירוג מורכבות אנטומית כלילית SYNTAX קטן מ 32 ) noninferiority ביחס לניתוח מעקפים CABG.
שני מחקרים רב מרכזיים אקראיים, (כ RCT’s ) עם תוצאות במעט סותרות, EXCEL ו NOBLE (עםתומכניםDESדור חדשלרוב), חיזקו את ההתוויות הקיימות לגבי התערבות ב LM כאשר ה SYNTAX score קטן מ 32, אך גם החדירו מידה מסוימת של ספקנותלגבי שיטת רה וסקולריזציה (אםCABGאוPCI) המועדפת להשגת תוצאות אופטימליות לתקופות זמן ארוכות:
מטא אנליזות הציגותוצאות סותרות לגבי הבדלי תמותה, אם equipoiseאו גבוהה יותר (בעיקר בסוכרתיים) עםPCIלעומתCABG, אך לא בכולם נעשה שימוש ב DES דור חדש. רוב המחקרים הציגו שיעורי רה וסקולריזציה חוזרת גבוהים יותר עם PCI ובחלקם שיעור השבץ היה נמוך יותר עם PCI.
מטרת המחקר:
להעריך את התוצאות של מחקרNOBLEבתום 5 שנים לאחר השגת מספר אירועיMACCEשהוגדרו בתכנון הראשוני למתן תוקף(כזכור בתחילת המחקר היה גיוס איטי והוחלט לסיימו לאחר 3.1 שנות מעקב חציון).
שיטות:
מחקר NOBLE היה מחקר סוג העדר נחיתות פרוספקטיבי בתווית פתוחה רב מרכזי (נערך ב 36 מרכזים ב 9 מדינות צפון אירופיות). מטופלים עם מחלה ב LM בהם נדרשת רה וסקולריזציה, הוקצו אקראית 1:1 לעבר PCI או CABG.
תוצא עיקריהיה משלב MACCE הכולל תמותה מכל סיבה, non-periprocedural MI, רה וסקולריזציה חוזרת או שבץ בתום 5 שנות מעקב.
הערכת התוצא העיקרי הוגדרהמראש לגלות אם ביצועPCIאמנםnon-inferior לCABGבתנאי שהסף העליון (של 95% רווח בר סמך) של יחס הסיכוןHRלא יגלוש מעבר ל 1.35, לאחר השגת 275 אירועי MACCE .
תוצאי משנהכללו תמותה מכל סיבה, non-procedural MI, ורה וסקולריזציה חוזרת. הערכת התוצאים בוצעה כ analysis intention to treat.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!