מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הרחיב את אישור Nivolumab (אופדיבו) לטיפול כנגד סרטן ריאות מסוג NSCLC (או Non-Small Cell Lung Cancer).
ההתוויה החדשה כוללת מתן התרופה בשילוב עם טיפול כימותרפי מבוסס-פלטינום כטיפול קדם-ניתוחי, לאחריו טיפול מונותרפי משלים, למבוגרים עם סרטן ריאות נתיח מסוג NSCLC ללא מוטציות ב-EGFR או ALK.
מתן Nivolumab כטיפול קדם-ניתוחי בשילוב עם כימותרפיה משמש כיום כטיפול הסטנדרטי בחולים עם NSCLC נתיח על-בסיס תוצאות מחקר CheckMate 816, בו הודגם שיפור בהישרדות ללא אירועים ובשיעורי תגובה פתולוגית מלאה עם טיפול משולב לעומת טיפול כימותרפי בלבד.
מחקר CheckMate-77T הינו מחקר אקראי בשלב 3 שכלל 461 מבוגרים עם NSCLC בשלב IIA עד IIIB שהוגדר כנתיח ולא טופל קודם לכן.
מחצית מהמשתתפים חולקו באקראי לקבלת טיפול קדם-ניתוחי במשלב כימותרפיה מבוססת-פלטינום עם Nivolumab אחת לשלושה שבועות למשך עד ארבעה מחזורי טיפול, לאחר מכן טיפול משלים ב-Nivolumab בלבד כל ארבעה שבועות למשך עד 13 מחזורי טיפול. המחצית השניה קיבלה טיפול כימותרפי קדם-ניתוחי בשילוב עם פלסבו ומאוחר יותר ניתן טיפול דמה כטיפול משלים.
תוצא היעילות העיקרי היה שיעורי הישרדות ללא-אירועים.
מניתוח ביניים של התוצאות עלה חציון הישרדות ללא-אירועים ארוך יותר בזרוע הטיפול ב-Nivolumab לעומת זרוע הפלסבו (טרם נקבע לעומת 18.4 חודשים; יחס סיכון של 0.58, רווח בר-סמך 95% של 0.43-0.78).
ההישרדות הכוללת לא נבחנה באופן רשמי להערכת מובהקות סטטיסטית בעת ניתוח הביניים; עם זאת, מניתוח תיאורי עלה כי לא תוארה השפעה משמעותית על הישרדות החולים עם הוספת Nivolumab.
שיעורים דומים של מטופלים בזרוע Nivolumab ובזרוע הפלסבו לא עברו ניתוח בשל אירועים חריגים (5.3% לעומת 3.5%) או נדרשו לדחיית ניתוח בשל אירועים חריגים (4.5% לעומת 3.9%).
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!