מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את מתן Ribociclib (קיסקלי) בשילוב עם מעכב ארומטז לטיפול בנשים מבוגרות עם סרטן שד בשלב II ו-III, חיובי לקולטנים להורמונים ושלילי ל-HER2 בסיכון גבוה להישנות לאחר ניתוח. הסוכנות אישרה גם את מתן Ribociclib ו-Letrozole כתכשיר משולב לאותה התוויה.
בעבר אושר מתן Abemaciclib, מעכב CDK4/6 אחר להתוויה דומה, אך השימוש בתכשיר ה מוגבל לנשים עם מעורבות קשריות לימפה ואין מגבלה דומה למתן Ribociclib, כך שניתן להשתמש במעכב CDK4/6 לקבוצה רחבה יותר של חולות.
ההתוויה החדשה מצטרפת לאישור קודם של Ribociclib לטיפול בסרטן שד מתקדם או גרורתי חיובי לקולטנים להורמונים, שלילי ל-HER2, לטיפול בסרטן שד בשילוב עם מעכב ארומטז או Fulvestrant.
האישור הנוכחי מבוסס על נתונים ממחקר NATALEE, מחקר אקראי שכלל 5,101 נשים עם סרטן שד בשלב מוקדם, חיובי לקולטנים להורמונים ושלילי ל-HER2, עם Ribociclib במינון 400 מ”ג בשילוב מעכב ארומטז או לקבלת טיפול מעכב ארומטז בלבד לאחר ניתוח.
שיעורי ההישרדות ללא-מחלה פולשנית לאחר 36 חודשים עמדו על 90.7% בזרוע הטיפול ב- Ribociclib לעומת 87.6% עם מעכב ארומטז לבד (יחס סיכון של 0.749, P=0.0006). המחקר כלל נשים עם וללא מעורבות קשריות לימפה.
לאחר ארבע שנים, בזרוע הטיפול ב- Ribociclib עדיין תועדו תוצאות טובות יותר, עם שיעורי הישרדות ללא מחלה פולשנית של 88.5% לעומת 83.6% בקבוצת הביקורת. שיעורי ההישרדות הכוללים עדיין אינם בשלים אך עם מגמה של שיפור הישרדותי בזרוע הטיפול ב- Ribociclib (יחס סיכון של 0.715, p<0.0001).
לא תועדו סוגיות בטיחות חדשות במסגרת המחקר. אירועים חריגים בקבוצת הטיפול ב- Ribociclib כללו נויטרופניה (62.5%; מהן 44.3% בדרגה 3/4), הפרעות בתפקודי כבד (26.4%; מהן 8.6% בדרגה 3/4), הארכת מקטע QT (5.3%; מהן 1.0% בדרגה 3/4) ומחלת ריאות אינטרסטיציאלית/שינויים דלקתיים בריאות (1.5%; ללא אירועים חריגים בדרגה 3/4).
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!