מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את מתן Osimertinib (טאגריסו) בשילוב עם טיפול כימותרפי מבוסס-פלטינום כקו-טיפול ראשון בחולים עם סרטן ריאות מסוג NSCLC (או Non-Small Cell Lung Cancer) מתקדם-מקומית או גרורתי עם מוטציות EGFR.
המומחים מסבירים כי ניתן לזהות את מוטציות EGFR, באופן ספציפי מחיקות אקסון 19 או מוטציות ב-L858R באקסון 21, באמצעות בדיקה המאושרת ע”י מנהל המזון והתרופות האמריקאי.
הטיפול בטאגריסו כבר מאושר לשימוש כטיפול מונותרפי כקו-ראשון בחולים עם סרטן ריאות מסוג NSCLC מתקדם-מקומית או גרורתי עם מוטציות EGFR.
האישור הנוכחי מבוסס על מחקר FLAURA-2 שכלל 557 חולים עם מוטציות EGFR וללא טיפול סיסטמי קודם. המשתתפים חולקו באקראי באופן שווה לקבלת Osimertinib עם טיפול כימותרפי מבוסס-פלטינום או לקבלת Osimertinib כטיפול יחיד.
חציון ההישרדות ללא-התקדמות מחלה עמד על 25.5 חודשים בקבוצת הטיפול המשולב, לעומת 16.7 חודשים בזרוע הטיפול המונותרפי ב- Osimertinib (שיפור של 38%). ניתוח נתוני ההישרדות הכוללת עדיין אינם בשלים בעת ניתוח הנתונים.
בחולים עם גרורות מוחיות בתחילת הדרך, ב-74% מהחולים בזרוע הטיפול המשולב לא תועדה התקדמות מחלה במערכת העצבים המרכזית או תמותה לאחר שנתיים, זאת בהשוואה ל-54% מהחולים בזרוע הטיפול המונותרפי.
אירועים חריגים היו נפוצים יותר בזרוע הטיפול המשולב עקב תופעות לוואי משנית לטיפול הכימותרפי. תופעות הלוואי הנפוצות עם משלב Osimertinib וכימותרפיה, אשר תועדו ב-20% מהחולים ומעלה, כללו לויקופניה, תרומבציטופניה, נויטרופניה, לימפופניה, פריחה, שלשול, רעילות ציפורניים, יובש בעור ועליה בריכוז קריאטינין בדם.
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!