במאמר שפורסם בכתב העת The Lancet Oncology מדווחים חוקרים על ממצאי מחקר חדש, מהם עולה כי תוספת Necitumumab למשלב Gemcitabine ו-Cisplatin מביאה לשיפור שיעורי ההישרדות הכוללים עם ממאירות תאי קשקש מתקדמת מסוג NSCLC (Non-Small-Cell Lung Cancer) ומהווה אפשרות קו טיפול ראשון בחולים אלו.
ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי Necitumumab הינו נוגדן כנגד G1 EGFR וכעת הם ביקשו לבחון את הטיפול ב- Necitumumab עם Gemcitabine ו-Cisplatin אל מול Gemcitabine ו-Cisplatin בלבד עם ממאירות בשלב IV מסוג NSCLC, שלא קיבלו טיפול קודם.
מדובר במחקר אקראי, בתווית-פתוחה, בשלב 3, שכלל 184 אתרי מחקר ב-26 מדינות. כל החולים היו בגילאי 18 שנים ומעלה עם עדות היסטולוגית או ציטולוגית ל-NSCLC בשלב IV, עם מדד תפקודי של 0-2 לפי סולם ECOG ותפקוד איברים תקין, שלא קיבלו טיפול כימותרפי קודם. החולים חולקו באקראי לעד שישה מחזורי טיפול בני שלושה שבועות של Gemcitabine ו-Cisplatin עם או ללא Necitumumab. משטר הטיפול כלל מתן Gemcitabine במינון 1,250 מ”ג למ”ר שניתן דרך הוריד, במהלך שלושים דקות בימים 1 ו-8, במחזור של 3 שבועות, ו-Cisplatin במינון 75 מ”ג למ”ר, שניתן דרך הוריד במהלך 120 דקות ביום הראשון במחזור של שלושה שבועות. Necitumumab במינון 800 מ”ג ניתן דרך הוריד במהלך לפחות 50 דקות בימים 1 ו-8, עם המשך טיפול לאחר תום הכימותרפיה עד להתקדמות המחלה או הופעת אירועים חריגים בלתי-נסבלים.
התוצא העיקרי של המחקר היה הישרדות כוללת, כפי שנקבע לפי ניתוח לפי כוונה לטפל.
בתקופה שבין 7 בינואר, 2010, ועד 22 בפברואר, 2012, נכללו 1,093 חולים שחולקו באקראי לטיפול ב- Necitumumab עם Gemcitabine ו-Cisplatin (545 חולים) או Gemcitabine ו-Cisplatin (548 חולים). ההישרדות הכוללת הייתה ארוכה יותר משמעותית בקבוצת ההתערבות, בהשוואה לקבוצת הביקורת (חציון של 11.5 חודשים לעומת 9.9 חודשים, יחס סיכון של 0.84, p=0.01). בקבוצת ההתערבות, מספר החולים עם לפחות ארוע חריג בדרגה 3 ומעלה היה גבוה יותר (72%) בהשוואה לקבוצת הביקורת (62%), כמו גם שיעורי היארעות אירועים חריגים חמורים (48% לעומת 38%).
בקבוצת ההתערבות תועדה שכיחות גבוהה יותר של היפומגנזמיה בדרגה 3-4 (9% לעומת 1%) ופריחה בדרגה 3 (4% לעומת פחות מ-1%). האירועים שנכללו כללו התקדמות מחלה ומקרי תמותה על-רקע הטיפול המחקרי (3% לעומת 2%).
בסיכומו של דבר, החוקרים מצאו כי פרופיל הבטיחות של Necitumumab עם Gemcitabine ו-Cisplatin מתקבל על הדעת ועולה בקנה אחד עם הציפיות.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!