הודעת סאנופי
סאנופי ורג’נרון הודיעו היום כי רשות התרופות האמריקנית, ה-FDA, קיבלה לבחינה בעדיפות גבוהה את בקשת הרישוי לתרופה ביולוגית עבורPraluent(אלירוקומאב). בהתאם לחקיקה הנוגעת לתרופות מרשם, תהליך הבחינה אורך כחצי שנה, כאשר מועד האישור הצפוי נקבע ל-24 ביולי 2015.
אלירוקומאב הינו נוגדן חד-שבטי המכוון כנגד חלבוןPCSK9המיועד לטיפול בחולים עם היפרכולסטרולמיה.
הבחינה לרישום תרופה ביולוגית עבורPraluentכוללת נתונים אודות מעל ל-5000 מטופלים, המשתתפים, בין היתר, בכעשרה מחקרי פאזה שלישית בתכנית ה-ODYSSEY. תכנית המחקר הקליניODYSSEY, בשילוב עם מחקרים נוכחיים כדוגמת ה-ODYSSEY OUTCOMES, כוללת מעל ל- 23,500 מטופלים בכ-2000 מרכזי מחקר. המחקרים הינם כפולי סמיות, רנדומליים, הנמשכים בין 24 שבועות ל-5 שנים.
מוקדם יותר השנה הודיעו שתי החברות שרשות התרופות האירופאית (EMA) קיבלה לבחינה את בקשת השיווק עבור אלירוקומאב תחת השם המסחרי Praluent.
הבטיחות והיעילות של אלירוקומאב טרם נבדקו במלואן על ידי הרשויות הרגולטוריות.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!