מנהל המזון והתרופות האמריקאי נוקט צעדים להכללת יותר חולים עם מחלות כרוניות מרובות במחקרים קליניים להערכת תרופות חדשות, מתוך אמונה כי חולים אלו לעיתים קרובות מוצאים ממחקרים להערכת תרופות חדשות.
חברות תרופות נוהגות להוציא ממחקרים את החולים הקשים ביותר, בשל חשש מפני סיבוכים עקב התרופות החדשות, אך כתוצאה מכך, המחקרים אינם מספקים הצצה לתוצאות בתנאי העולם האמיתי.
בכדי לתת מענה לסוגיה זו, מנהל המזון והתרופות האמריקאי פרסם לאחרונה תזכורת לחבריה בה ביקשו מאלו העובדים עם חברות תרופות לכלול אוכלוסיות רחבות יותר במחקרים באופן סדיר יותר.
מומחי הסוכנות מסבירים כי הנקודה היא כי אם ישנם הבדלים אמיתיים בתגובה לטיפול בתתי-אוכלוסיות, בין אם לטובה או לרעה, אי על הרופאים לדעת זאת, כך שיוכלו לנטר אחר החולים או לבחור בתרופה אחרת.
המזכר הפנימי, שלמעשה משנה את מדיניות מנהל המזון והתרופות האמריקאי, יחייב את עורכי המחקרים להתמקד יותר בקריטריוני ההכללה ולהימנע מאי-הכללה מיותרת.
בסוכנות מעודדים גם לערוך לפחות מחקר אחד באוכלוסיה רחבה, הדומה לחולים הצפויים לקבל טיפול בתרופה במידה וזו תאושר, ויוצאים כנגד אי-הכללה מיותרת במחקרים קליניים.
למרות שמדובר בצעד שסביר היה כי כבר היה מבוצע ע”י הסוכנות, מחקר של הסוכנות משנת 2011 הדגים מגמות מטרידות בקריטריונים לאי-הכללה במחקר. המחקר כלל 147 מחקרים של 42 מצבים רפואיים ומהנתונים עלה כי שני-שליש מהמחקרים הוציאו חולים עם מחלות לב, 71% לא כללו חולים עם הפרעות פסיכיאטריות ו-38% לא כללו חולי סוכרת.
המומחים הסבירו כי הוצאה נרחבת של חולים עם רמזים להפרעות פסיכיאטריות היא מטרידה מאחר ותרופות רבות עלולות להביא לעליה בסיכון לדיכאון.
השינוי בגישה של הסוכנות הוא חדש וקשה להעריך את היקף השפעתו.
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!