הטיפול בפרדקסה (Dabigatran etexilate) מביא לעליה בסיכון לדימומים ממערכת העיכול, בהשוואה לטיפול בקומדין, כך עולה מתוצאות מטה-אנליזה חדשה, העומדים בניגוד גמור לתוצאות סקירה קודמת של הטיפול בפרדקסה וקומדין. ממצאי המחקר פורסמו בכתב העת JAMA: Internal Medicine.
במטה-אנליזה החדשה שכללה ארבעה מחקרים להערכת פרדקסה עם כמות נתונים מספקת אודות דימומים ממערכת העיכול, הסיכון לאירועים אלו עלה בהיקף של 41% (P<0.001) עם מעכב תרומבין ישיר החדש, בהשוואה לקומדין. הסיכון המוגבר נותר גם לאחר הוצאת כל אחד מהמחקרים מהסקירה, כולל מחקר RE-LY, שתרמו את הכמות הגדולה ביותר של חולים ואירועים.
במחקר RE-LY הוכח כי הטיפול בפרדקסה לווה בעליה ניכרת בשיעור דימומים ממערכת העיכול, בעוד שדימום תוך-גולגולתי היה נפוץ יותר עם קומדין.
הסיכון המוגבר לדימומים ממערכת העיכול במטה-אנליזה עמד בניגוד לירידה של 54% בסיכון שתואר עם פרדקסה, בהשוואה לקומדין, בנתוני Min-Sentinel Data, שנאספו מרשומות ממוחשבות בניטור ה-FDA וכיסו מעקב בן 14 חודשים, שהסתיים בשנת 2011. עם זאת, הסקירה שפורסמה לאחרונה ב-New England Journal of Medicine לא לקחה בחשבון ערפלנים אפשריים.
מומחים בתחום יצאו כנגד הנתונים והסבירו כי ה-FDA מודע לכך שמחקרים תצפיתיים אינם מהימנים. כעת, הסוכנות מציעה נתונים תצפיתיים להערכת בטיחות של התרופה ומצביעה על שכיחות נמוכה יותר של דימומים ממערכת העיכול, אך אלו סותרים את הממצאים ממחקר אקראי בנושא הטיפול בפרדקסה ודימומים ממערכת העיכול.
גורמים משמעותיים המנבאים סיכון מוגבר לדימומים עם טיפול בנוגדי-קרישה פומיים חדשים כוללים גיל מבוגר, אירוע מוחי קודם והפרעה בתפקוד הכלייתי. אין ספק כי קיים סיכון לדימום עם פרדקסה, אך ככל הנראה התפקוד הכלייתי משחק תפקיד חשוב.
במאגר הנתונים Mini-Sentinel Database, שיעור הדימומים ממערכת העיכול עמד על 1.6 לעומת 3.5 אירועים ל-100,000 ימים בסיכון עם פרדקסה לעומת קומדין, בהתאמה. מדובר במערכת מאוד שימושית לזיהוי תופעות לוואי, שייתכן ולא היו מזוהות במחקרים אקראיים מאחר ואלו נדירות, מופיעות בקבוצות חולים שלא נכללו במחקרים או בנסיבות פחות מבוקרות, או בחולים הנוטלים את התרופות לפרקי זמן ממושכים יותר.
מומחים אחרים טוענים כי השימוש ברשומות אלקטרוניות הינו גישה חכמה ויעילה להבנה טובה יותר של התרופות בתנאי העולם האמיתי. עם זאת, חייבים להתייחס לנתונים חדשים, בעיקר ממחקרים תצפיתיים, המועדים לערפלנים ותת-דיווח, בהתאם להקשר הקליני והסבירות הביולוגית.
JAMA Int Med 2014
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!