מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA ) אישר את התרופה קסאלקורי (ק?ריזו?ט?ינ?יב?), של פייזר, לטיפול בחולי סרטן ריאות מתקדם או גרורתי מסוג NSCLC המבטאים מוטציה בגן ALK (Anaplastic Lymphoma Kinase) . התרופה ניטלת בצורת קפסולות. זוהי התרופה הראשונה אי פעם שאושרה לטיפול יעודי באוכלוסיית חולים זו.

יעילותה של קסאלקורי מבוססת על שיעורי תגובה אובייקטיביים (ORR ), והיות שקיבלה אישור מואץ, עורכת כעת פייזר מחקרים קליניים נוספים על מנת לאמוד יתרונות קליניים נוספים של התרופה.

“מדי שנה גורם סרטן הריאות לתמותה רבה יותר מכל סוג אחר של סרטן ברחבי העולם”, אומר איאן ריד, נשיא ומנכ”ל פייזר. “קסאלקורי מציעה טיפול מתקדם למחלה הקטלנית הזו, ומעניקה אופציה טיפולית חדשה לתת-קבוצה של חולים במחלה”.

בהתאם להנחיות המעודכנות ביותר של ה- FDA בכל הנוגע לטיפולים  מוכווני-מטרה, הנלווים לבדיקות אבחנתיות ייחודיות, פעלה פייזר בשיתוף פעולה צמוד עם מנהל המזון וערכה את המחקרים הקליניים שלה בשיתוף חברת אבוט Abbot Molecular , על מנת להבטיח בחינה בו זמנית ואישור הן של קסאלקורי והן של ערכת האבחון מבית אבוט Vysis ALK Break Apart FISH Probe Kit , שנועדה לזיהוי של הגן ALK .

אישורן בו זמנית של התרופה קסאלקורי ושל ערכת האבחון הוא בבחינת אבן דרך, שכן זו הפעם הראשונה שבה אושרה תרופה אונקולוגית מבית פייזר (או כל תרופה אחרת לטיפול בסרטן ריאות) שפותחה במקביל לערכת אבחון מתאימה.

“הודות להבנה עמוקה של  מבנה הגנים המעורבים בהתפתחות NSCLC כדוגמתALK , אנחנו מסוגלים לבחור את החולים שיש להם סיכוי רב יותר להגיב לטיפול. קסאלקורי מהווה מודל לגישה העתידית בפיתוח התרופות ובטיפול בסרטן”, אומר ד”ר פול באן, פרופסור לרפואה וראש קתדרת ג’יימס דאדלי למחקר הסרטן באוניברסיטת קולרדו בדנבר. “קסאלקורי, שהיא התרופה הראשונה לטיפול בסרטן ריאות שאושרה על ידי ה- FDA מזה למעלה משש שנים, מייצגת שינוי מהותי בתפיסה בכל הנוגע לטיפול בסרטן מסוג NSCLC  – אנחנו כבר לא מחפשים תרופה אחת שתתאים לכל החולים, אלא מפתחים טיפולים יעודיים המתאימים לביולוגיה הספציפית של החולה”.

“קסאלקורי מייצגת פרק חדש ברפואה מותאמת אישית לחולים בסרטן הריאות, המאפשרת לרופאים לספק לכל חולה בדיוק את הטיפול המתאים לו”, אומר ד”ר מייס רות’נברג, סגן נשיא בכיר לפיתוח קליני ורפואי ביחידת האונקולוגיה של פייזר. “פיתוח קסאלקורי, החל משלב פרסום  גילוי  גן ה-ALK  בחולי NSCLC ועד אישור התרופה על ידי ה- FDA , נמשך ארבע שנים בלבד תהליך מהיר במיוחד בעולם המחקר האונקולוגי, המדגיש את חשיבות שיתוף הפעולה בין המחקר האקדמי לבין  חברות הפארמה, הדיאגנוסטיקה ומוסדות הפיקוח”.

מקור: דוברות חברת פייזר