מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור Risankizumab (סקייריזי) לטיפול במבוגרים עם קוליטיס כיבית פעילה בדרגה חמורה. בעקבות אישור זה, הטיפול בנוגדן חד-שבטי כנגד IL-23 הספציפי מאושר לשימוש בחולים עם קוליטיס כיבית ומחלת קרוהן בדרגה בינונית-עד-חמורה.
התרופה מאושרת לשימוש בארצות הברית גם לטיפול במבוגרים עם דלקת מפרקים פסוריאטית פעילה ופסוריאזיס רובדי בדרגה בינונית-עד-חמורה.
שני מחקרים קליניים בשלב 3 תומכים בבטיחות ויעילות של סקייריזי בחולים עם קוליטיס כיבית: מחקר INSPIRE, מחקר אינדוקציה בן 12 שבועות ומחקר COMMAND, מחקר אחזקה בן 52 שבועות.
מהנתונים עולה כי הפוגה קלינית, התוצא העיקרי הן במחקר האינדוקציה והן במחקר האחזקה, הושג ביחד עם שיפור אנדוסקופי, אשר הוגדר כתוצא משני עיקרי של המחקרים.
מחברת התרופות נמסר כי האישור הנוכחי של סקייריזי מהווה צעד קדימה להשגת יעדי הפוגה קלינית מוקדמת וממושכת, כמו גם שיפור אנדוסקופי.
בטיפול בקוליטיס כיבית, המינון כולל טיפול אינדוקציה בן 12 שבועות עם שלוש מנות של 1,200 מ”ג אחת לארבעה שבועות ולאחר מכן, טיפול אחזקה במינון של 180 מ”ג או 360 מ”ג הניתנים אחת כל שמונה שבועות.
לאחר תקופת האינדוקציה, ניתן להמשיך טיפול אחזקה בסקייריזי בבית בטכנולוגית OBI (או On-Body Injector), קרי התקן המונח על העור ומעביר את התרופה בתוך חמש דקות, ללא מגע ידיים.
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!