מטה-אנליזה שנויה במחלוקת אשר פורסמה לפני כחודש, אשר רמזה לסיכון גבוה יותר לתמותה עם שימוש בבלונים או תומכנים המבוססים על Paclitaxel לטיפול במחלת עורקים היקפית, הובילה לחקירה פדראלית והשלמת מחקר נוסף בנושא מטעם יצרני ההתקנים. ממטה-אנליזה חדשה ברמת המטופל עולה כי אין קורלציה בין התמותה ובין חשיפה ל-Paclitaxel בחולים שטופלו בבלון מצופה Paclitaxel של חברת מדטרוניק (IN. PACT Admiral) בשני מחקרי זרוע-יחידה ושני מחקרים אקראיים ומבוקרים.
מטרת החוקרים הייתה לבחון אם קיימת קורלציה בין חשיפה ל-Paclitaxel ובין תמותה ע”י השלמת מטה-אנליזה בלתי-תלויה של נתונים ברמת המטופלים, אודות 1,980 חולים עם מעקב של עד חמש שנים.
נתונים ממחקרים פרוספקטיביים להערכת בלון מצופה תרופה (1,837 חולים) ואנגיופלסטיה מילעורית לא-מצופה (143 חולים) נכללו בסקירה. ניתוח נרחב של משתני הבסיס, מאפייני הפרוצדורה ונתוני מעקב של החולים הפרטניים בוצע במטרה לזהות קורלציה עם תמותה בטווח הארוך.
מניתוח הנתונים עלה כי אין הבדל מובהק סטטיסטית בשיעורי התמותה מכל-סיבה בין מטופלים בבלון מצופה תרופה ובין אלו בהם בוצעה אנגיופלסטיה לא-מצופה לאורך חמש שנים (9.3% לעומת 11.2%, P=0.399). עוד מדווחים החוקרים כי לא זוהו מקרי תמותה משנית לשימוש בהתקן, כפי שנקבע על-ידיד ועדה בלתי-תלויה להערכת האירועים הקליניים.
החוקרים השלימו ניתוח הישרדותי של החולים תוך סיווג לפי מינון Paclitaxel: נמוך (5,019 מיקרוגרם), בינוני (10,007 מיקרוגרם),או גבוה (19,878 מיקרוגרם) ולא זיהו הבדל מובהק סטטיסטית בתמותה מכל-סיבה בין שלוש הקבוצות לאורך חמש שנים (p=0.700).
החוקרים כותבים כי מטה-אנליזה זו של נתונים ברמת המטופלים העידה כי התקנים מצופי Paclitaxel הינם אמצעי בטוח לשימוש. לא זוהתה קורלציה בין חשיפה ל-Paclitaxel ובין תמותה.
J Am Coll Cardiol. Published online January 25, 2019
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!