מתוצאות מחקר STEP-IPF (Sildenafil Trial of Exercise Performance in Idiopathic Pulmonary Fibrosis) עולה כי אין תועלת במתן Sildenafil לטיפול בחולים עם לייפת ריאתית אידיופטית בשלב מתקדם (Idiopathic Pulmonary Fibrosis, IPF).
במטרה לבחון את הנושא, החוקרים ערכו מחקר כפל-סמיות, אקראי ומבוקר-פלסבו, להערכת הטיפול ב- Sildenafil (במינון 20 מ”ג, שלוש פעמים ביום) ב-180 חולים עם IPF בשלב מתקדם. השלב הראשון כלל 12 שבועות במהלכם נערכה השוואה בין Sildenafil (n=89) ובין פלסבו (n=91). השלב השני כלל 12 שבועות שהתמקדו בחולים שטופלו ב- Sildenafil. היעד העיקרי בשני שלבי המחקר היה שיעור החולים עם עלייה של לפחות 20% במרחק הליכה לשש דקות. יעדים משניים כללו את השינויים בריוויון החמצן בדם, דרגת קוצר הנשימה ואיכות חיים.
הגיל הממוצע של המשתתפים במחקר עמד על 69 שנים, 17% היו נשים ו-91% לבנים. מרחק ההליכה הממוצע לשש דקות עמד על 265 מטרים, מדד FVC (Forced Vital Capacity) עמד על 56.8%, בממוצע, וממוצע יכולת הדיפוזיה של פחמן חד-חמצני עמד על 26.3%.
ההבדל ביעד העיקרי לא היה מובהק סטטיסטית, כאשר 9 מבין 89 החולים (10%) שטופלו ב- Sildenafil ו-6 מבין 91 החולים (7%) שטופלו בפלסבו זכו לשיפור של 20% ומעלה במרחק הליכה לשש דקות (p=0.39). מבין החולים שחולקו תחילה לקבוצת הפלסבו, אך טופלו ב- Sildenafil במהלך השלב השני של המחקר, לא חל שינוי משמעותי במרחק הליכה לשש דקות משבוע 12 לשבוע 24.
החוקרים זיהו הבדל קל אך משמעותי בריוויון החמצן בדם עורקי, ביכולת הדיפוזיה של פחמן חד-חמצני, בדרגת קוצר הנשימה ובאיכות החיים, לטובת קבוצת המטופלים ב- Sildenafil.
תופעות לוואי חמורות היו דומות בשתי קבוצות המחקר (15% בקבוצת המטופלים ב- Sildenafil לעומת 16% בקבוצת הפלסבו, p=0.73). תופעות הלוואי החמורות הנפוצות ביותר כללו אירועים נשימתיים, ולאחריהם מחלות זיהומיות ולבביות.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!