מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור Cabozantinib (קבומטיקס) למבוגרים וילדים בגילאי 12 שנים ומעלה עם אבחנה של גידול נוירואנדוקריני ממויין היטב, לאחר טיפול קודם, ממקור לבלב או חוץ-לבלב. באופן ספציפי, האישור תקף לאלו עם גידול גרורתי, מתקדם-מקומית, או לא נתיח.
האישור הנוכחי מבוסס על נתוני הישרדות ללא-התקדמות ושיעורי תגובה כוללת במחקר CABINET כאשר המשתתפים במחקר קיבלו טיפול פומי ב- Cabozantinib במינון 60 מ”ג פעם ביום או פלסבו עד להתקדמות מחלה או רעילות בלתי-מתקבלת.
חצון ההישרדות ללא-התקדמות ב-99 החולים עם גידול נוירואנדוקריני של הלבלב שחולקו באקראי ביחס 2:1 לקבלת Cabozantinib או פלסבו עמד על 13.8 חודשים לעומת 3.3 חודשים, בהתאמה (יחס סיכון של 0.22). שיעורי התגובה האובייקטיבית עמדו על 18% ו-0%, בהתאמה.
חציון משך ההישרדות ללא-התקדמות ב-199 החולים עם גידול נוירואנדוקריני מחוץ ללבלב שחולקו באקראי ביחס 2:1 לקבלת Cabozantinib לעומת פלסבו עמד על 8.5 חודשים לעומת 4.2 חודשים, בהתאמה (יחס סיכון של 0.40) ושיעורי תגובה אובייקטיבית עמדו על 5% ו-0%, בהתאמה.
נתוני ההישרדות הכוללים אינם בשלים, אך 52% ו-37% מהחולים בזרוע הפלסבו עם גידול נוירואנדוקריני של הלבלב או מחוץ ללבלב חצו לזרוע טיפול בתווית-פתוחה ב- Cabozantinib, אשר עשוי להשפיע על הערכת ההישרדות הכוללת.
פרופיל הבטיחות של Cabozantinib, אשר מאושר כיום לטיפול במגוון התוווית אחרות, תאם לתווית הטיפול המאושרת ולא תועדו סוגיות בטיחות חדשות.
לפי עלון המידע, המינון המומלץ של Cabozantinib הוא 60 מ”ג פעם ביום עד להתקדמות מחלה או רעילות בלתי-מתקבלת במבוגרים וילדים בגילאי 12 שנים ומעלה ובמשקל של לפחות 40 ק”ג ובמינון של 40 מ”ג פעם ביום עד להתקדמות מחלה או רעילות בלתי-מתקבלת בילדים בגילאי 12 שנים ומעלה במשקל נמוך מ-40 ק”ג.
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!