למנהל המזון והתרופות האמריקאי הגיעו דיווחים רבים אודות אירועי חזה אוויר על-רקע פרוצדורות הצבת צינורית הזנה שבוצעו באמצעות שניים מבין שלוש מערכת גישה המאושרות ע”י הסוכנות. מרבית הדיווחים מעידים כי סיבוכים אלו דורשים התערבות דחופה, כולל החדרת מחט או נקז חזה. חלק מהאירועים הללו לוו בדום לב ומות החולה.
המומחים מסבירים כי חזה אוויר הינו סיבוך נדיר וידוע על החדרה עיוורת של צינורית הזנה, אך השימוש במערכות EAS (Enteral Access System) לא העלים את הסיכון.
בתקופה שבין ינואר 2012 ועד יולי 2017, הסוכנות קיבלה 51 דיווחים אודות אירועי חזה אוויר בעקבות שימוש במערכות Cortrak 2, כולל 11 מקרי תמותה. הסוכנות קיבלה גם 28 דיווחים אודות אירועי חזה-אוויר עם מערכת Kangaroo, כולל חמישה מקרי תמותה.
המערכת השלישית המאושרת ע”י הסוכנות smARTrack Feeding Tube אינה נמכרת בארצות הברית ולא התקבלו דיווחים חריגים אודותיה.
בשתי המערכות המדווחות, הקשר בין האירועים הריאתיים ובין התמותה אינו ניתן לקביעה באופן חד-משמעי בכל המקרים. ומאחר ומערכת הדיווחים מבוססת על מעקב פאסיבי, הסוכנות לא יכולה לקבוע את שיעור הסיבוכים הללו בהשוואה להחדרה עיוורת של צינורית הזנה.
להלן המלצות מנהל המזון והתרופות האמריקאי במקרים בהם נעשה שימוש במערכות EAS:
· המערכת תשמש רק ע”י איש צוות שהשלים את ההכשרה הנדרשת ע”י היצרן והינו מוסמך במוסדו להכנסת צינור הזנה אנטרלי.
· המערכת לא תשמש בחולים עם התוויות-נגד לצינור הזנה למערכת העיכול.
· במידה ובמהלך החדרת הצינורית ישנה התנגדות מסוימת או שהחולה מדגים סימני מצוקה נשימתית, כולל שיעול או קוצר נשימה, יש למשוך את הצינורית ולבחון מחדש את מצב החולה.
· יש לאשר את המיקום הסופי של הצינורית בהתאם לפרוטוקול המוסדי, בפרט במידה והיה קיים קושי מסוים במהלך ההחדרה, החולה הציג סימנים למצוקה נשימתית במהלך או לאחר הפרוצדורה, מהלך הצינורית במהלך ההחדרה סטה מהצפוי או שהמיקום הסופי אינו ודאי, לחולה מבנה אנטומי חריג של מערכת העיכול, או שהחולה מונשם או שחלה ירידה במצב ההכרה.
באשר למערכת Cortrak 2, הסוכנות מוסיפה את ההמלצות הבאות:
· יש להקפיד כי המטופל מוקם היטב לאורך הפרוצדורה ואינו זז.
· על איש הצוות לעקוב ולהעריך בזמן אמת את מהלך הצינורית במטרה להבטיח החדרה נכונה של הצינורית. המיקום הסופי, כולל הרביע בו מוקם קצה הצינורית, וסימון הסנטימטרים לא ישמש כמדד היחיד להערכת מיקום הולם של הצינורית.
· יש להשתמש בהתקן בזהירות כאשר קרובים לציוד חשמלי מאחר ותתכן השפעה על המדידות.
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!