מחקר ENNOBLE-ATE בפאזה 3 שפורסם ב-JACC והוצג במפגש המדעי של איגוד הלב האמריקאי (AHA) 2022, מראה כי טיפול במעכב הישיר של פקטור Xa – Edoxaban, הביא לשיעורים נמוכים של דימום ותרומבואמבוליזם (TE), בהשוואה לנוגדי קרישה סטנדרטיים (SOC) בילדים עם מחלות לב הדורשות טרומבופרופילקסיה. מתוך 167 ילדים, היה אירוע דימום אחד בקבוצת ה-Edoxaban לאחר 15 ימים (אפיסטקסיס) ואחד בקבוצת ה-SOC לאחר 54 ימים (hematochezia). לא היו אירועי TE בקבוצת ה-Edoxaban והיה אירוע אחד עם SOC (פקקת ורידים עמוקים ותסחיף ריאתי). בקרב 147 ילדים שטופלו בשלב הארכת Edoxaban של 9 חודשים, היה אירוע דימום רלוונטי קליני אחד (0.7%; דימום בטני עקב פצע טראומטי בכבד) וארבעה אירועי TE (2.8%; 2 שבצים ו-2 תרומבוסים בעורקים הכליליים ו\או אוטם שריר הלב).
ENNOBLE-ATE הוא המחקר הראשון שפורסם שהשווה בין DOAC ל-SOC כטיפול טרומבופרופילקסי ראשוני או שניוני בילדים עם מחלת לב, כך מדווחים הכותבים ל-Medscape. ה-DOACs – Dabigatran (Pradaxa) ו-Rivaroxaban (Xarelto) נמצאו בעבר לא נחותים מנוגדי קרישה סטנדרטיים ביעילות בטיפול בתרומבואמבוליזם ורידי חריף ובתרומבופרופילקסיה בניסוי DIVERSITY 2021 ובניסוי EINSTEIN-Jr 2019, בהתאמה. המחקר הנוכחי כלל 168 ילדים (מגיל 38 שבועות עד פחות מגיל 18) עם מחלות לב שהיו בסיכון לסיבוכי TE ונדרשו לפחות 3 חודשים של טיפול מונע נוגד קרישה. הם חולקו באקראי ביחס 2:1 ל-Edoxaban פומי פעם ביום או SOC נוגד קרישה למשך 3 חודשים עם אפשרות להמשיך בהארכת Edoxaban עד 9 חודשים נוספים.
בקבוצת SOC, 3חולים קיבלו LMWH פעמיים ביום ו-47 חולים קיבלו טיפול VKA עם זמן ממוצע בטווח טיפולי של 45%. במהלך תקופת הטיפול העיקרית התרחשו תופעות לוואי ב-51 חולים (47%) בקבוצת ה-Edoxaban ו-24 חולים (41%) בקבוצת SOC נוגדי קרישה. חמישה חולים (2.6%) בקבוצת ה-Edoxaban ו-3 חולים (5.2%) בקבוצת SOC חוו תופעות לוואי חמורות, ובנוסף, לא היו מקרי מוות בתקופת הטיפול העיקרית.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!