בהצהרה שפורסמה לאחרונה מטעם פאנל של האיחוד האירופי הוגבל השימוש בקרם אסטרדיול נרתיקי במינון גבוה לארבעה שבועות בלבד, צעד אשר גרם לבלבול וגם הדגים את ההבדלים בין הגישות המקובלות בארצות הברית ואלו המקובלות באירופה בכל הנוגע לבקרת מוצרים רפואיים.
בהצהרה שפורסמה ב-4 באוקטובר נמסר כי ועידת PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) מטעם ה-EMA (European Medicines Agency) המליצה על הגבלת השימוש בקרם בעוצמה-גבוהה המכיל 100 מיקרוגרם/גרם (0.01%) של אסטרדיול לתקופת טיפול יחידה בת עד ארבעה שבועות.
ההמלצה מאשרת שוב המלצה דומה משנת 2014 ונועדה לצמצם את הסיכון לתופעות לוואי, דוגמת קרישי דם, אירועים מוחיים וסוגים מסוימים של מחלות ממאירות משנית לספיגת אסטרדיול לזרם הדם בעקבות שימוש בקרמים באזור הנרתיק להקלה על תסמיני אטרופיה של הנרתיק בנשים לאחר מנופאוזה.
בתגובה, שבוע מאוחר יותר פורסמה הצהרה מטעם NAMS (North American Menopause Society) לפיה ההמלצה מטעם ועידת ה-EMA אינה מבוססת-עדויות. יתרה מזאת, המומחים טענו כי הצעד של ועידת PRAC לא מכיל בכך שתסמונת GSM (Genitourinary Syndrome of Menopause) הינה תסמונת כרונית ומתקדמת, כאשר התסמינים אינם חולפים עם הזמן או עם טיפול קצר-טווח.
אזהרה זו מטעם ה-EMA עשויה ככל הנראה להוביל לכך שנשים רבות יימנעו מטיפול בטוח, יעיל ונדרש מאוד להפרעה נפוצה זו. במקרים בהם לא ניתן טיפול ל-GSM, התסמונת עלולה לגרום נזקים רבים ולפגוע בבריאות הלדן והעריה, לצד פגיעה בדימוי העצמי, איכות החיים ומערכת יחסים אינטימית.
שני הארגונים מודעים לכך שההמלצות אודות התכשיר או התוויות המצורפות לטיפול בקרם אסטרוגן נרתיקי במדינות השונות עלולים לגרום לבלבול בקרב המטפלים ולהוביל להפחתת היקף הנשים עם GSM המקבלות טיפול להפרעה זו.
בארצות הברית, כלל תכשירי קרם אסטרוגן מקומי נושאים תווית אזהרה של מנהל המזון והתרופות האמריקאי אודות תופעות לוואי אפשריות. עם זאת, ב-NAMS עובדים עם מנהל המזון והתרופות האמריקאי במטרה להסיר זאת, מאחר שלהערכת המומחים אין צורך בכך בשימוש בקרם נרתיקי מקומי.
בינתיים, מה-EMA נמסר כי הם מבחינים באופן ברור בין קרם אסטרדיול במינון-נמוך ותכשירים במינון-גבוה, בכל הנוגע לתוויות המצורפות לתכשירים, כך שרופאים יכולים להבחין בקלות בין שני הטיפולים.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!