מנהל המזון והתרופות האמריקאי הודיע על אישור הטיפול ב-Denosumab (פרוליה) לטיפול במקרים של אוסטיאופורוזיס על-רקע טיפול בגלוקוקורטיקואידים בגברים ובנשים בסיכון גבוה לשברים, אוכלוסיה הכוללת חולים עם היסטוריה של שבר אוסטיאופורוטי, גורמי סיכון מרובים לשבר, או חולים לאחר כישלון או אי-סבילות טיפול אחר לאוסטיאופורוזיס.
ועידת CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) מטעם ה-EMA (European Medicines Agency) גם אימצה לאחרונה עמדה חיובית בנוגע לשיווק פרוליה באיחוד האירופי לטיפול באובדן עצם משנית לטיפול סיסטמי ארוך-טווח בסטרואידים במבוגרים בסיכון מוגבר לשבר.
שתי הסוכנויות אימצו את העמדה החיובית על-בסיס נתונים ממחקר בשלב 3, שמצא כי בחולים תחת טיפול בגלוקוקורטיקואידים שטופלו בפרוליה תועדה עליה גדולה יותר בצפיפות העצם, בהשוואה לאלו שטופלו ב-Risedronate (פוסלאן).
בחולים תחת טיפול סיסטמי וממושך בגלוקוקורטיקואידים תתכן ירידה מהירה בצפיפות העצם, בתוך מספר חודשים בלבד מתחילת הטיפול. בעקבות אישור זה, כך לדברי אנשי חברת התרופות המשווקת את התרופה, לחולים הנוטלים טיפול בגלוקוקורטיקואידים יש כעת אפשרות לשפר את צפיפות העצם.
מדובר בהתוויה החמישית לה מאושר הטיפול ב-Denosumab, לאחר שכבר אושר בארצות הברית לטיפול בנשים לאחר-מנופאוזה עם אוסטיאופורוזיס ובסיכון גבוה לשברים; בגברים עם אוסטיאופורוזיס בסיכון גבוה לשברים; בנשים בסיכון גבוה לשברים תחת טיפול במעכבי ארומטאז כנגד סרטן שד; ובגברים בסיכון גבוה לשברים תחת טיפול הורמונאלי לסרטן ערמונית לא-גרורתי.
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!