מחקר חדש המתפרסם ב-BMJ שביקש להעריך תופעות לוואי נוירופסיכיאטריות הקשורות לשימוש בתרופה לגמילה מעישון, varenicline (צ’מפיקס, פייזר) קובע כי אין עדויות לכך שהשימוש בוארניקלין מגביר הסיכון לנסיונות התאבדות, מחשבות אובדניות, דיכאון או תמותה.
מטרת החוקרים הייתה להעריך את הסיכון לתופעות לוואי נוירופסיכיאטריות הקשורות לשימוש בוארניקלין בהשוואה לפלצבו במחקרים אקראיים ומבוקרים.
לצורך כך בוצעה סקירת ספרות ומטה-אנליזה העושה שימוש בשני הערכות במודל עם אפקט קבוע את ההבדלי הסיכון ויחסי סיכון Peto .
נעשה שימוש במאגרי המידע של מדליין, Embase, PsycINFO והרשם המרכזי של קוקריין למחקרים מבוקרים (CENTERAL) , ו-clinicaltrials.gov .
נבחרו מחקרים אקראיים ומבוקרים עם השוואה לפלציבו אשר דיווחו על תופעות לוואי נוירופסיכיאטריות (דיכאון, מחשבות אובדניות, נסיוונות התאבדות, התאבדויות, הפרעות שינה, חלומות חריגים, ישנוניות, עייפות, חרדה) ומוות. מחקרים שבהם לא נעשה שימוש במינון המקסימלי של וארניקלין (1 מ”ג פעמיים ביום) ושהיה בהם מעבר בין קבוצות לא נכללו באנליזה.
החוקרים מדווחים כי ב-39 המחקרים אקראיים והמבוקרים שבהם נכללו 10,761 משתתפים לא נמצאה עדות לסיכון מוגבר להתאבדויות או נסיונות להתאבדויות (סיכון יחסי 1.67 ברווח בר סמך 0.33-8.57), מחשבות אובדניות (סיכון יחסי 0.58, בטווח 0.28-1.2), דיכאון (סיכון יחסי 0.96 , בטווח 0.75-1.22) , עצבנות (סיכון יחסי 0.98, בטווח 0.81-1.17) , תוקפנות (0.91, בטווח 0.62-1.59) או תמותה (1.05, 0.47-2.38) בקבוצת הוארניקלין בהשוואה לפלציבו.
וארניקלין נמצא קשור לסיכון מוגבר להפרעות שינה (סיכון יחסי 1.63, בטווח 1.29-2.07), אינסומניה (1.56, 1.36-1.78) , חלומות חריגים (2.38, 2.05-2.77) ועייפות (1.28, 1.06-1.55) , אך עם סיכון מופחת לחרדה (0.75, 0.61-0.93).
מימצאים דומים נצפו כאשר דווח על הבדלים בסיכון. לא הייתה עדות לשונות בדיכאון ומחשבות אובדניות בקבוצות גיל שונות, מין, מוצא אתני, סטטוס עישון, קיום או העדר מחלה פסיכיאטרית, וסוג המימון של המחקר (חברת תרופות או גורם אחר).
החוקרים מסכמים כי מטה-אנליזה זו מצאה שאין עדות לסיכון מוגבר להתאבדויות או נסיונות התאבדויות, מחשבות אובדניות, דיכאון או מוות במשתמשי וארניקלין. מימצאים אלה מאפשרים מתן ביטחון למשתמשים בתרופה ולאלו שקיבלו מרשם באשר לבטיחות הנוירופסיכיאטרית של וארניקלין.
החוקרים מציינים שהייתה אמנם עדות שוארניקלין קשור עם סיכון גבוה יותר לבעיות שינה כמו אינסומניה וחלומות חריגים, אך תופעות אלה כבר דווחו בעבר ומוכרים לציבור הרופאים והמשתמשים.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!