מנתונים ממחקר ADAMO עולה כי טיפול במשך שנתיים ב- Denosumab (פרוליה) הוא בטוח ויעיל בגברים עם צפיפות עצם נמוכה. החוקרים מדווחים כי צפיפות המינראלים של העצם השתפרה עוד בכל האתרים שנבחנו וספיגת העצם פחתה בשנה השניה לטיפול.
מחקר ADAMO הינו מחקר בשלב 3, שכלל שני שלבי טיפול עוקבים בני 12 חודשים: שלב כפל-סמיות, מבוקר-פלסבו בו 242 גברים עם צפיפות מינראלים נמוכה טופלו בפלסבו או Denosumab במינון 60 מ”ג בזריקות תת-עוריות כל שישה חודשים, ושלב בתווית-פתוחה, שתוצאותיו פורסמו כעת בכתב העת Journal of Clinical Endocrinology and Metabolism.
בשלב בתווית-פתוחה, 111 גברים שטופלו ב- Denosumab המשיכו בטיפול זה בשנה השניה ו-117 גברים שטופלו בפלסבו חצו לטיפול ב- Denosumab. כל הגברים נטלו תוספת סידן (1,000 מ”ג) ולפחות 800 יחידות וויטמין D ביום במהלך המחקר.
במהלך שלב זה תועד המשך שיפור בצפיפות המינראלים של העצם בקבוצת ההתערבות בכל האתרים (2.2% בעמוד שדרה מותני, 0.9% בכלל ירך, 1.3% בצוואר ירך, 1.3% בטרוכנטרים ו-0.2% בשליש הדיסטאלי של הרדיוס), עם שיפור מצטבר במהלך 24 חודשים של 8.0%, 3.4%, 3.4%, 4.6% ו-0.7%, בהתאמה.
בגברים שחצו לטיפול ב- Denosumab תועד שיפור בצפיפות המינראלים של העצם לאחר 12 חודשי טיפול ב- Denosumab, בדומה לשיפור שתואר בחולים שקיבלו טיפול ארוך-טווח ב- Denosumab במהלך השנה הראשונה לטיפול.
ירידה מהירה ומשמעותית ברמות sCT (Serum C-Telopeptide), סמן לספיגת עצם, תועדה עם טיפול ב- Denosumab. שיעור האירועים החריגים היה דומה בין הקבוצות ולא זוהו סוגיות בטיחות חדשות.
J Clin Endocrinol Metab 2015
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!