במאמר שפורסם בכתב העת New England Journal of Medicine מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי Pregabalin הביא לשיפור משמעותי בחולים עם תסמונת RLS (Restless Leg Syndrome) בהשוואה לפלסבו, עם שיעורי ההחמרה עקב הטיפול נמוכים משמעותית עם טיפול ב-Pregabalin בהשוואה ל- Pramipexole.
ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי תרופות דופמינרגיות מקלות על התסמינים של תסמונת RLS, אך עלולות להוביל להחמרה יאטרוגנית עם טיפול ארוך טווח. Pregabalin עשוי לשמש כחלופה יעילה במצבים אלו.
במחקר כפל-סמיות, אקראי, שארך 52 שבועות, בחנו החוקרים את היעילות ואת הסיכון להחמרה יאטרוגנית בחולים עם תסמונת RLS, שטופלו ב-Pregabalin, בהשוואה לפלסבו ו- Pramipexole. החולים חולקו באקראי לטיפול בן 52 שבועות ב-Pregabalin במינון של 300 מ”ג ליום, או Pramipexole במינון של 0.25 או 0.5 מיליגרם ליום, או 12 שבועות טיפול דמה, ולאחריו 40 שבועות של טיפול פעיל שנבחר באקראי.
החוקרים ערכו השוואה בין Pregabalin ובין פלסבו במהלך תקופה של 12 שבועות, על-בסיס מדד International RLS Study Group Rating Scale (בו הציונים נעים בין 0-40, כאשר מדד גבוה יותר מעיד על תסמינים חמורים יותר), מדד Clinical Global Impression of Improvement Scale (המשמש להערכת שיעור החולים עם תסמינים שהשתפרו הרבה מאוד או השתפרו מאוד) והשוו את שיעורי ההחמרה היאטרוגנית עם Pregabalin ו- Pramipexole במהלך תקופה של 40 או 52 שבועות טיפול.
מבין 719 משתתפים שקיבלו טיפול יומי, 182 טופלו ב-Pregabalin במינון 300 מ”ג, 178 חולים טופלו ב- Pramipexole במינון 0.25 מ”ג, 180 חולים טופלו ב- Pramipexole במינון 0.5 מ”ג ו-179 חולים טופלו בפלסבו. במהלך תקופה של 12 שבועות, השיפור במדדי IRLS היה גדול יותר בהיקף של 4.5 נקודות, בקרב מטופלים ב-Pregabalin בהשוואה למטופלי פלסבו (p<0.001), ושיעור החולים בהם התסמינים השתפרו משמעותית היה גדול יותר בקרב מטופלים ב-Pregabalin בהשוואה לפלסבו (71.4% לעומת 46.8% , p<0.001).
שיעורי ההחמרה היאטרוגנית במהלך תקופה של 40 או 52 שבועות היו נמוכים משמעותית עם Pregabalin, בהשוואה ל- Pramipexole במינון של 0.5 מ”ג (2.1% לעומת 7.7%, p=0.001), אך לא במינון של 0.25 מ”ג (2.1% לעומת 5.3%, p=0.08)
החוקרים מדווחים על שישה מקרים של מחשבות אובדניות בקבוצת המטופלים ב-Pregabalin, שלושה מקרים בקבוצת המטופלים ב- Pramipexole במינון 0.25 מ”ג ושני מקרים בקרב המטופלים במינון של 0.5 מ”ג.
לסיכום, מהנתונים עולה כי Pregabalin הביא לשיפור בתוצאות הטיפול בחולים עם תסמונת RLS, בהשוואה לפלסבו, והסיכון להחמרה יאטרוגנית היה נמוך משמעותית בהשוואה לטיפול ב- Pramipexole במינון של 0.5 מ”ג.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!