מאת ד”ר נגה ליפשיץ

מתוצאות מחקר שהוצג בכנס השנתי ה-48 של ה- American College of Neuropsychopharmacology (ACNP, עולה כי ל-Lurasidone נמצאה יעילות טובה לטיפול בסכיזופרניה, והטיפול היה כרוך במעט תופעות לוואי.

מחקר ה- Program to Evaluate the Antipsychotic Response to Lurasidone (PEARL) 2 הינו מחקר קליני אקראי מבוקר בשלב 3, שכלל 473 משתתפים הסובלים מסכיזופרניה עם החמרה אקוטית. זהו מחקר רב מרכזי שנערך בארה”ב, אסיה, דרום אפריקה ואירופה. גיל המשתתפים הממוצע היה 37.7 שנים, 78% מהם היו גברים, 39% לבנים, 32% שחורים ו-24% אסייתיים. בשלב הראשון של המחקר הופסק בהדרגה הטיפול בתרופות פסיכוטרופיות, ולפני ההקצאה האקראית קיבלו כל המשתתפים פלסבו למשך שבוע אחד. בהמשך חילקו החוקרים את המשתתפים באקראי לטיפול בן 6 שבועות ב-Lurasidone, אנטגוניסט לדופמין וסרוטונין, במינון 40 מ”ג/יום (n=119), Lurasidone במינון 120 מ”ג/יום (n=118), Olanzapine (זיפרקסה, אלי לילי) במינון 15 מ”ג/יום (n=122) או לפלסבו (n=114). מדד היעילות העיקרי היה ציון ה- Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) הכולל, ויעד מחקר משני היה ציון ה- Clinical Global Impressions Severity (CGI-S) scale הכולל.

מתוצאות המחקר עולה כי בהשוואה לטיפול בפלסבו, במשתתפים שטופלו ב-Lurasidone במינון 40 מ”ג/יום ובמינון 120 מ”ג/יום נצפה שיפור מובהק בציון ה-PANSS הכולל. החוקרים מציינים כי בהשוואה לפלסבו, ביותר חולים בקבוצות הטיפול ב-Lurasidone נצפה שיפור של לפחות 30% בציון ה-PANSS הכולל. כמו כן, נמצא קשר בין הטיפול ב- Lurasidone ובין שיפור מובהק בציון ה-CGI-S.

החוקרים מדווחים כי לא נמצא הבדל בחציון העלייה במשקל בין קבוצות ה- Lurasidone והפלסבו. החוקרים הגדירו עלייה משמעותית קלינית במשקל כעלייה > 7% במשקל מתחילת הטיפול, והם מציינים כי גם מדד זה היה דומה בין הקבוצות (7.2% בקבוצות ה- Lurasidone לעומת 8.7% בקבוצת הפלסבו). בנוסף, חציון השינוי ברמות הכולסטרול (7- בקבוצות ה- Lurasidone לעומת 5- בקבוצת הפלסבו) והטריגליצרידים (1- לעומת 1+, בהתאמה) היה דומה בין הקבוצות.

בין תופעות הלוואי השכיחות שדיווחו המשתתפים שטופלו ב- Lurasidone ניתן לציין אקטיזיה, ישנוניות, סדציה, פרקינסוניזם, בחילה ודיסטוניה. תופעות לוואי אלו דווחו בלמעלה מ-5% מהמטופלים והתרחשו בשיעור כפול מזה שנצפה בקבוצת הפלסבו.

החוקרים מוסיפים כי בהשוואה לפלסבו, בקבוצת ה-Olanzapine נצפה שיפור מובהק בציון ה-PANSS הכולל וכן בציון ה-CGI-S. לדבריהם, בקבוצה זו נצפתה היארעות גבוהה יותר באופן מובהק של עלייה במשקל ועלייה ברמות הכולסטרול והטריגליצרידים בהשוואה לפלסבו, ותופעות הלוואי השכיחות שדווחו תחת הטיפול כללו עלייה במשקל, סדציה, יובש בפה, ישנוניות ואקטיזיה.

לאור תוצאות המחקר מסכמים החוקרים כי מתן Lurasidone הן במינון 40 מ”ג/יום והן במינון 120 מ”ג/יום נמצא יעיל לטיפול בהחמרות אקוטיות של סכיזופרניה. הם מדווחים כי לא נצפה קשר מנה-תגובה בין הטיפול ובין ציוני ה-PANSS או ה-CGI-S, וכי לא נצפתה השפעה שלילית משמעותית של הטיפול על משקל החולים או על מדדים מטבוליים או מדדי אק”ג. להערכתם מדובר בתרופה עם פרופיל תופעות הלוואי הטוב ביותר בהשוואה לשאר התרופות ממשפחה זו.

החוקרים מדגישים כי המחקר תוכנן להשוות בין Lurasidone עם פלסבו, ולא עם Olanzapine, ולא ניתן להסיק מתוצאות המחקר על יעילות או בטיחות אחת התרופות ביחס לשנייה. בהמשך מתכננים החוקרים לבדוק דגימות DNA ממשתתפי המחקר, על מנת להעריך האם קיימים סמנים גנטיים הקשורים ליעילות התרופה.

מומחה מהתחום ציין כי Lurasidone הינה תרופה אנטיפסיכוטית חדשה, בעלת מנגנון פעולה דומה לתרופות הקיימות. לדברי המומחה, עלייה במשקל תחת הטיפול התרופתי היא תופעת לוואי בעייתית במיוחד בקרב חולי הסכיזופרניה, המאובחנים לרוב בשנות ה-20 לחייהם וסובלים כבר מבעיות חברתיות בשל מחלתם. לכן תרופה שמובילה לפחות עלייה במשקל עשויה לשפר את היענות החולים לטיפול.

מתוך הכנס American College of Neuropsychopharmacology (ACNP) 48th Annual Meeting 2009.

לידיעה במדסקייפ