ה-FDA הפיק אזהרה לקהיליה הרפואית באשר לסיכון המוגבר לאפיזודות של אסתמה חריפה ומוות הקשורים לשימוש באינהלציות של מרחיבי סימפונות ארוכי טווח – LABA (
long-acting beta 2-adrenergic agonists )כמו salmeterol xinafoate ו-formoterol fumarate . .
למטופלים המקבלים תרופות אלה יש לייעץ לפנות למערכת הרפואית לצורך קבלת תשומת לב רפואית באופן מיידי , במידה ויש הרעה בסימפטומים של האסתמה שלהם – כך נכתב בהודעה שנשלחה ע”י ה-FDA.
האזהרה מבוססת על מידע ממחקר של 28 שבועות (מחקר ה-SMART : ר”ת של Salmeterol Multi-center Asthma Research Trial ) שבו השתתפו 26,355 מטופלים, אשר הראה שהוספת סלמטרול לטיפול הרגיל באסתמה הייתה קשורה בעלייה בסיכון לאירועי אסתמה קטלניים, בהשוואה לפלצבו (13 מקרי תמותה לעומת 3 בפלצבו, ובאחוזים 0.1% לעומת 0.02%) . אירועים אלה גרמו להפסקה מוקדמת של המחקר .
הניתוחים לפי תת קבוצות הובילו לתוצאה של סיכון יחסי לתמותה דומה בין לבנים לשחורים שהשתמשו בסלמטרול (סיכון יחסי של 5.82 ו-7.26 בהתאמה).
המימצאים ממחקר ה-SMART היו דומים לאלו שהתקבלו במחקר ה-SNS (ר”ת של Salmeterol Nationwide Surveillance ) שבו השתתפו 25,180 מטופלים. במחקר זה נמצא שאירועי תמותה על רקע נשימתי והקשורים לאסתמה היו גבוהים פי כמה בקבוצה שבה ניתן תוספת של סלמטרול לטיפול הרגיל (12 מקרי תמותה לעומת 2 בקבוצת הפלצבו, אך הסיכון היחסי למוות בקבוצת הסלמטרול היה לא גבוה יותר באופן מובהק סטטיסי).
למרות שלא נעשו מחקרים גדולים שלפיהם ניתן לקבוע אם פורמוטרול גם קשור לסיכון מוגבר או לסיכון יחסי גבוה לתמותה על רקע אסתמה, מחקרים קטנים יותר הצליחו לקשר בין סיכון מוגבר לאירועי אסתמה רציניים ומסכני חיים בהשוואה לטיפול באלבוטרול (albuterol) ופלצבו.
אנשי מקצוע שלהם מטופלים אסמתיים המקבלים תרופות אלה צריכים להיות ערים לכך ש-LABA אינו מוגדר כטיפול קו ראשון ושיש לשמור אותו למטופלים אשר הדגימו תגובה לא מספקת לתכשירים אחרים לאסצמה כמו קורטיקוסטירואידים באינהלציה.
ההנחיות הנוכחיות מה-National Heart, Lung, and Blood Institute ומה-WHO ממליצות על קורטיקוסטירואידים כטיפול קו ראשון להשגת שליטה, ושימוש ב-LABS כאופצייה להוספה לטיפול במידה ומינון נמוך עד בינוני של קורטיקוסטירואידים בהשאפה מספק הקלה לא מספקת.
ה-FDA מעיר שהאזהרות לשימוש ב-LABA הן לטיפול ארוך טווח ולשליטה ומניעה של סימפטומים של אסתמה. אין עדיין מספיק מידע כדי לקבוע את הרלבנטיות של המימצאים האחרונים באשר למטופלים המשתמשים ב-LABA למניעה של ברונכוספזם הנגרם ממאמץ גופני או טיפול ושליטה ארוכי טווח בברונכוספזם הנובע ממחלת ריאות חסימתית כרונית (COPD).
ה-FDA מנחה את הרופאים והציבור לדווח על תופעות לואי חריגות הקשורות לשימוש ב-LABA.
הערת המערכת: אין זה הפרסום הראשון השנה הנוגע לאזהרות בנוגע לשימוש בסלמטרול. ביולי השנה פרסמנו את הדיווח לפיו ה-FDA דרש הוספת הערת אזהרה. בדיווח זה הבאנו גם את התייחסות עורך מדור הריאות, פרופ’ קרמר שביקש את ציבור הרופאים והחולים שלא להכנס לפניקה לאור הודעת האזהרה שפורסמה אז, ולא להפסיק את השימוש בתרופות אלה.
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!