ועדה מייעצת של ה-FDA המליצה ברוב של 6 מול 4 שלא לאשר את הטיפול הדואלי המשלב בטא-בלוקר ו-ARB (של nebivolol ו-valsartan ) .
הנימוקים כנגד מתן האישור היו שהשילוב לא הראה אפקט מספק של הורדת לחץ דם במחקר החלוצי (שפורסם בלנצט לפני מס’ חודשים) , וזאת לאור העובדה שקיימים בשוק כבר טיפולים משולבים שהוכיחו יעילות לאותה התוויה.
הבקשה לאישור ע”י חברת מעבדות פורסט שהוגשה בתחילת השנה התבססה על מחקר שלב III מבוקר ואקראי עם למעלה מ-4,000 מטופלים שהישווה בין שלושה טיפולים משולבים במינונים שונים לעומת פלציבו לאורך 8 שבועות.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!