מחקר SAVOR-TIMI 53 לא הצליח להדגים את העדיפות של Saxagliptin (אונגלייזה) בהשוואה לפלסבו בהפחתת תוצא סיום משולב שכלל תמותה קרדיווסקולארית, אוטם לבבי לא-פטאלי או אירוע מוחי איסכמי לא-פטאלי, כאשר ניתן בנוסף לטיפול הסטנדרטי לחולים עם סוכרת מסוג 2 עם היסטוריה של מחלת לב וכלי דם מבוססת או גורמי סיכון מרובים למחלות לב וכלי דם.
החוקרים הציגו את ממצאי המחקר במהלך כנס ה-European Society of Cardiology, כאשר התוצאות לא ענו על יעד הבטיחות העיקרי להעדר-נחיתות, בהשוואה לפלסבו.
Saxagliptin שייך למשפחת מעכבי DPP-IV (Dipeptidyl Peptidase-4), המאושרים בארצות הברית, קנדה, אירופה ומדינות אחרות כתוספת לדיאטה ופעילות גופנית, לשיפור איזון רמות הסוכר במבוגרים עם סוכרת מסוג 2. מחקרים אחרים, לא-אקראיים, העלו תקוות כי משפחת תרופות זו עשויה להגן על כלי הדם בחולי סוכרת.
Saxagliptin הינה התרופה החדשה הראשונה לטיפול בסוכרת, שאושרה ע”י מנהל התרופות והמזון האמריקאי, לאחר פרסום ההנחיות החדשות מטעם הסוכנות ביולי 2009, שחייבו חברות לערוך מחקרים להערכת התוצאות הקרדיווסקולאריות עם תרופות חדשות לסוכרת. תכנית הפיתוח של התרופה הושלם לפני ההנחיות, אך לאור ההחלטה הנ”ל, החברה ערכה את מחקר SAVOR-TIMI 53. המחקר ארך ארבע שנים, עם יעד הכללה של 16,500 ואחד משני החוקרים הראשיים הוא פרופ’ איתמר רז (מבית החולים הדסה בירושלים).
מתוך הודעת Bristol Myers Squibb
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!