דרמטולוגיה

ה-FDA מפרסם הודעת אזהרה על אלידל ופרוטופיק על רקע חשש לסרטן (FDA)

ה-FDA פרסם היום הודעה למומחי בריאות לרשום אלידל (pimecrolimus) ופרוטופיק (tacrolimus ), תרופות לטיפול באקזמות ודרמטיטיק אטופיק,  רק בהתאם להנחיות ורק לאחר שטיפולים קודמים בתכשירים אחרים לטיפול באקזמה נכשלו, וזאת בגלל סיכון אפשרי לסרטן הקשור בשימוש בשתי תרופות אלה.

בנוסף, ה-FDA מוסיף אזהרת קופסה שחורה לעלון לרופא ומפתח מדריך והסבר למטופלים.

הפעולה עליה החליט ה-FDA היום נעשתה בהמלצת הועדה הפדיאטרית של ה-FDA שהתכנסה ב-15/2/05. בישיבה זו נדונו מימצאים של סרטן בשלושה סוגי חיות. המידע הראה שהסיכון לסרטן עולה ככל שנעשה שימוש גדול יותר בתרופות. המידע כלל גם מס’ קטן של דיווחים של מקרי סרטן בילדים ומבוגרים שטופלו באלידל או פרוטופיק.

יצרני התרופות הסכימו לערוך מחקר אשר יקבע אם קיים סיכון ממשי בבני אדם, ואם כן, מהו שיעורו. שתי התרופות נמרחות על העור כדי לשלוט באקזמה באמצעות דיכוי של המערכת החיסונית. הועדה לבריאות הציבור של ה-FDA ממליצה לרופאים לשקול את הסיכון והתועלת של תרופות אלה בטיפל בילדים ומבוגרים, תוך לקיחה בחשבון את הנקודות הבאות:


  • אלילדל ופרוטופיק מאושרות לטיפול קצר טווח הניתן לסירוגין באטופיק דרמטיטיס במטופלים אשר אינם מגיבים לטיפולים קיימים אחרים.

  • אלידל ופרוטופיק אינן מאושרות לשימוש בילדים מתחת לגיל שנתיים. ההשפעה ארוכת הטווח של אלידל ופרוטופיק על התפתחות המערכת החיסונית בילדים ותינוקות אינה ידועה. במחקרים קלינים שבהם השתתפו ילדים מתחת לגיל שנתיים נמצא שיעור גבוה יותר של זיהומים במערכת הרספירטורית העליונה מאשר בילדים שקיבלו משחת פלצבו.

  • יש להשתמש באלידל ופרוטופיק רק לתקופות קצרות ולא בעקביות. אין מספיק מידע על ההשפעה ארוכת הטווח של התרופות הללו.

  • לילדים ומבוגרים עם מערכת חיסון חלשה או ליקויים במערכת החיסון אין לטפל בתרופות אלה.

  • יש למרוח את הכמות המינימלית האפקטיבית לשליטה בסימפטומים. הנתונים מבעלי חיים מרמזים על כך שהסיכון לסרטן גובר ככל שהחשיפה היא לכמות גדולה יותר של התרופה.

פרוטופיק מאושרת לשימוש ב-FDA החל מ-2000, ואלידל מ-2001. את אלידל מייצרת נוברטיס ואת פרוטופיק החברה היפנית פוג’יסאוה. בארץ נוברטיס ישראל משווקת את האלידל, וטבע את הפרוטופיק. 

להודעת ה-FDA

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • עדויות חדשות תומכות ביעילות Nemolizumab לטיפול באטופיק דרמטיטיס (The Lancet)

    עדויות חדשות תומכות ביעילות Nemolizumab לטיפול באטופיק דרמטיטיס (The Lancet)

    במאמר שפורסם בכתב העת The Lancet מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי Nemolizumab , אנטגוניסט לקולטן ל-IL-31, הינו טיפול נסבל היטב אשר הביא לשיפור בתהליכי דלקת וגרד בחולים עם אטופיק דרמטיטיס בדרגה בינונית-עד-חמורה. החוקרים השלימו שני מחקרים אקראיים, מבוקרי-פלסבו, כפלי-סמיות, לאורך 48 שבועות, מחקר ARCADIA 1  (941 חולים, 47% נשים) ומחקר ARCADIA 2 […]

  • עדויות חדשות תומכות בבטיחות ויעילות Cendakimab לטיפול באטופיק דרמטיטיס  (JAMA Dermatol)

    עדויות חדשות תומכות בבטיחות ויעילות Cendakimab לטיפול באטופיק דרמטיטיס  (JAMA Dermatol)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת JAMA Dermatology עולה כי Cendakimab מהווה טיפול יעיל ולרוב בטוח במבוגרים עם אטופיק דרמטיטיס בדרגה בינונית-עד-חמורה. החוקרים מסבירים כי Cendakimab הינו נוגדן חד-שבטי סלקטיבי, עם אפיניות גבוהה, הנקשר ל-Interleukin-13, ציטוקין מרכזי בתהליכי דלקת מסוג 2, אשר נקשר עם אטופיק דרמטיטיס. להערכת היעילות והבטיחות של Cendakimab בחולים עם אטופיק דרמטיטיס בדרגה […]

  • הנחיות האיגוד האמריקאי לאלרגיה, אסתמה ואימונולוגיה לטיפול באטופיק דרמטיטיס (JAMA Pediatrics)

    הנחיות האיגוד האמריקאי לאלרגיה, אסתמה ואימונולוגיה לטיפול באטופיק דרמטיטיס (JAMA Pediatrics)

    כוח העבודה (Joint Task Force) של האיגוד האמריקאי לאלרגיה, אסתמה ואימונולוגיה עדכן את ההנחיות לטיפול ב-AD. ד"ר עדי זיו, עורך מדור ילדים, משתף את המאמר מה-JAMA Pediatrics שריכז את ההמלצות העיקריות לגבי טיפול בדרמטיטיס אטופית, ומוסיף מהערותיו.

  • קרם Delgocitinib יעיל בטיפול באקזמה כרונית של הידיים (The Lancet)

    קרם Delgocitinib יעיל בטיפול באקזמה כרונית של הידיים (The Lancet)

    טיפול מקומי ב- Delgocitinib, מעכב Janus Kinase, נסבל היטב והפחית את חומרת ותסמיני המחלה בחולים עם אקזמה כרונית של הידיים בדרגה בינונית-עד-חמורה, כך עולה מתוצאות שני מחקרים בשלב 3. שני מחקרים אקראיים, בינלאומיים, כפלי-סמיות, בשלב 3: מחקר DELTA1 (487 חולים) ומחקר DELTA 2 (473 חולים) כללו מבוגרים (גיל ממוצע של 44 שנים) עם אקזמה כרונית […]

  • עדויות חדשות תומכות ביעילות ובטיחות Dupilumab לאורך חמש שנים כנגד אטופיק דרמטיטיס (JAMA Dermatology)

    עדויות חדשות תומכות ביעילות ובטיחות Dupilumab לאורך חמש שנים כנגד אטופיק דרמטיטיס (JAMA Dermatology)

    לאורך חמש שנים, טיפול ב- Dupilumab (דופיקסנט) הדגים פרופיל בטיחות מקובל ויעילות ממושכת, עם שיפור משמעותי בסימנים ותסמינים של אטופיק דרמטיטיס בחולים עם מחלת עור בדרגה בינונית-עד-חמורה. מחר LIBERTY AD בשלב 3 הינו מחקר הארכה בתווית-פתוחה להערכת בטיחות ויעילות Dupilumab ב-2,677 מבוגרים עם אטופיק דרמטיטיס בדרגה בינונית-עד-חמורה אשר לקחו בעבר חלק במחקרי Dupilumab לאורך חמש […]

  • קרם Roflumilast אושר לטיפול באקזמה בחולים מגיל שש שנים ומעלה (מתוך הודעת ה-FDA)

    קרם Roflumilast אושר לטיפול באקזמה בחולים מגיל שש שנים ומעלה (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישרו התוויה חדשה לטיפול בקרם Roflumilast בריכוז 0.15% כנגד אטופיק דרמטיטיס בדרגה קלה-עד-בינונית במבוגרים וילדים מגיל שש שנים ומעלה. המומחים מסבירים כי קרם Roflumilast, אשר פותח ע”י חברת Arcutis Biotherapeutics, הינו מעכב PDE-4 מקומי ללא-סטרואידים, אשר אושר בעבר בריכוזים גבוהים לטיפול בסבוריאה ופסוריאזיס רובדי. האישור הנוכחי מבוסס […]

  • התועלת של Spironolactone בנשים עם הידראדניטיס סופורטיבה (Int J Women’s Dermatol)

    התועלת של Spironolactone בנשים עם הידראדניטיס סופורטיבה (Int J Women’s Dermatol)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת International Journal of Women’s Dermatology עולה כי ל- Spironolactone תועלת בנשים בגיל הפוריות עם אבחנה של הידראדניטיס סופורטיבה בדרגה קלה, בפרט במידה והטיפול ניתן בשלב מוקדם. המחקר הרטרוספקטיבי כלל 157 נשים בגילאי 12-50 שנים (גיל חציוני של 36.5 שנים) עם אבחנה של הידראדניטיס סופורטיבה, אשר טופלו ב- Spironolactone במשך לפחות […]

  • ארבעה מכל עשרה אנשים ברחבי העולם סובלים מסבוריאה דרמטיטיס (JAMA Dermatology)

    ארבעה מכל עשרה אנשים ברחבי העולם סובלים מסבוריאה דרמטיטיס (JAMA Dermatology)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת JAMA Dermatology עולה כי סבוריאה דרמטיטיס (Seborrheic Dermatitis) פוגעת בכ-4% מכלל האוכלוסייה, עם הבדלים משמעותיים בין קבוצות גיל, אוכלוסיות ואזורים שונים, עם שכיחות גבוהה יותר במבוגרים לעומת ילדים. החוקרים השלימו מטה-אנליזה שכללה 121 מחקרים עם למעלה מ-1.2 מיליון מטופלים עם אבחנה של סבוריאה דרמטיטיס על-ידי רופא. המחקרים שנכללו בסקירה הנרחבת […]

  • ההשפעה של Dupilumab על התקדמות המצעד האטופי בילדים עם אטופיק דרמטיטיס (J Am Acad Dermatol)

    ההשפעה של Dupilumab על התקדמות המצעד האטופי בילדים עם אטופיק דרמטיטיס (J Am Acad Dermatol)

    בילדים עם אטופיק דרמטיטיס תחת טיפול ב- Dupilumab (דופיקסנט) ייתכן סיכון מופחת להתקדמות מצעד אטופי (Atopic March), המוגדר כהתפתחות אסתמה או נזלת אלרגית, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Journal of the American Academy of Dermatology. מחקר העוקבה הרטרוספקטיבי התבסס על נתונים מרשת US Collaborative Network והתמקד בילדים עד גיל 18 שנים עם שתי […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה