חברת בוסטון סיינטיפיק הכריזה השבוע על ביצוע החזרה מהשוק ביוזמתה של הסטנטים מסוג TAXUS Express2 Paclitaxel-Eluting Coronary Stent Systems .
החברה גם מתחילה בהחזרה מהשוק של Express2 Coronary Stent Systems . הודעה נמסרה ל-FDA ולרשויות של מדינות נוספות רלבנטיות.
סיבת ההחזרה מהשוק נובעת מחשש שהתגלה ב-2/7 לקיום מאפיינים בצנתרים שלהם פוטנציאל להכשיל את פעולת הבלון במהלך פרוצדורת צינתור עורקים.
בהמשך עלה חשש שסדרת ייצור של התומכנים טקסוס 200 ואקספרס 2 המשתמשים באותה מערכת צנתרים הייתה עלולה להיות כתוצאה מכך עם חשש פגמים.
בעוד שהדיווחים של לקוחות על שחיקה בקושי הבלון היו נמוכים ביותר, הדאגה לביטחון המטופלים אשר היוותה את השיקול המרכזי גרמה לחברה להודיע על איסוף מהשוק של התומכנים.
לחברה הגיעו דיווחים של מקרה מוות אחד ו-18 פציעות רציניות הקשורות לשחיקה בבלון הקשורה למערכת הטקסוס, ושני מקרי מוות ו-25 פציעות רציניות הקשורות למערכת האקספרס 2 .
היקף ההחזרה מהשוק נאמד בכ-85,000 תומכנים של טקסוס, ו-11,000 של אקספרס 2, זאת מתוך 500-600 אלף יח’ שהופצו מכל אחד משני התומכנים.
בעקבות האירוע ביצעה החברה תיקונים והתאמות בתהליך הייצור של הסטנטים, ואין חשש להישנות של תקלה זו.
בהודעתה מדגישה בוסטון את דאגתה למטופלים ומתנצלת על אי הנוחות והצער שנגרמו למטופלים ורופאים בגין המשיכה מהשוק.
כמו כן מדגישים בבוסטון שהתקלה אינה משפיעה על אנשים שכבר הושתלו בהם הסטנטים הללו מכיוון שההשפעה של התקלה הייתה רק במהלך ביצוע הפרוצדורה עצמה.
באתר החברה www.bostonscientific.com פרטים נוספים כולל שידור חי של מסיבת עיתונאים וראיונות. כמו כן נמסר שלמצב עלולה להיות השפעה על תוצאותיה הכספיות של החברה.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!