מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור הרחבת ההתוויה לטיפול ב- Abatacept(אורנסיה) הכוללת ילידם בגילאי שנתיים ומעלה עם דלקת מפרקים פסוריאטית, כך על-פי הודעה לעיתונות של חברת התרופות.
האישור של מנהל המזון והתרופות האמריקאי להרחבת ההתוויה לטיפול ב- Abatacept מספקת אפשרות טיפול נדרשת מאוד לילדים עם דלקת מפרקים פסוריאטית, מחלה נדירה העלולה להיות חמורה ומתאפיינת בדלקת כרונית ונזק מפרקי.
האישור של Abatacept לחולים בגילאי 2-17 שנים עם דלקת מפרקים פסוריאטית מבוסס על מחקרים איכותיים ומבוקרים היטב להערכת התרופה במבוגרים עם דלקת מפרקים פסוריאטית, כמו גם נתונים פרמקוקינטיים אודות מבוגרים עם דלקת מפרקים שגרונית, מבוגרים עם דלקת מפרקים פסוריאטית וילדים עם JIA (או Juvenile Idiopathic Arthritis). נתוני הבטיחות מבוססים על נתונים ממחקרים קליניים של ילדים בגילאי 2-17 שנים עם JIA רב-מפרקי, אשר קיבלו תכשיר תת-עורי של Abatacept.
על-סמך נתונים אלו, הריכוזים של Abatacept בדם מיד לפני המנה הבאה היו לרוב דומים בין מבוגרים עם דלקת מפרקים פסוריאטית וילדים עם JIA עם מחלת מפרקים פעילה. בנוסף, החשיפה הפרמקוקינטית צפויה להיות דומה בין מבוגרים וילדים עם דלקת מפרקים פסוריאטית.
מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר בתחילה את הטיפול ב- Abatacept לחולים עם דלקת מפרקים שגרונית בינונית-עד-חמורה בשנת 2005 ומאוחר יותר במבוגרים עם דלקת מפרקים פסוריאטית פעילה בשנת 2017.
ילדים עם דלקת מפרקים פסוריאטית עלולים לסבול ממכלול תסמינים, כולל נפיחות וכאבי מפרקים. האישור של מנהל המזון והתרופות האמריקאי למתן Abatacept לילדים עם דלקת מפרקים פסוריאטית בגילאי שנתיים ומעלה מספק אפשרות טיפול נוספת לטיפול במחלה זו.
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!