אלרגיה

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר מתן Paxlovid לטיפול במבוגרים בסיכון גבוה לתחלואה חמורה משנית לנגיף הקורונה (מתוך הודעת ה-FDA)

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור מלא של Paxlovid לטיפול במבוגרים בסיכון גבוה להתפתחות מחלה חמורה משנית לנגיף הקורונה. בעקבות אישור זה, Paxlovid מהווה כיום את הטיפול הפומי האנטי-ויראלי הראשון שאושר ע”י הסוכנות לטיפול במבוגרים עם COVID-19.

המומחים מסבירים כי Paxlovid קיבל תחילה אישור לשימוש חירום בדצמבר 2021 לטיפול בחולים בגילאי 12 שנים ומעלה בסיכון גבוה. זמן קצר לאחר מכן, בחודש יולי 2022, מנהל המזון והתרופות האמריקאי הרחיב את האישור לשימוש חירום במטרה לאפשר לבתי מרקחת לספק את הטיפול לחולים מתאימים מיד לאחר תוצאה חיובית לנגיף הקורונה.

לאחרונה, ועידת ה-Antimicrobial Drugs Advisory Committee של מנהל המזון והתרופות האמריקאי הצביעה ברוב של 6 תומכים לעומת מתנגד אחד לאישור Paxlovid לטיפול במבוגרים עם COVID-19 בדרגה קלה-עד-בינונית בסיכון גבוה למחלה חמורה, אשפוז, או תמותה.

ההצבעות התבססו על נתונים משלושה מחקרים בשלב 2/3 שהוצגו לוועדה, אשר לא הדגימו סוגיות בטיחות מג’וריות – אם כי קיימים סיכונים לאירועים חריגים חמורים משנית לאינטראקציות בין-תרופתיות. נתונים נוספים שהוצגו לוועדה גם הראו כי אין קשר בין Paxlovid ובין תופעת ריבאונד של COVID1-19.

היעילות של Paxlovid נבחנה גם במחקר EPIC-HR והתוצאות תמכו בתועלת של התרופה.  מחקר EPIC-HR היה מחקר אקראי, כפל-סמיות, מבוקר-פלסבו, להערכת Paxlovid לטיפול במבוגרים לא-מאושפזים עם תסמינים והוכחה מעבדתית לנגיף הקורונה. ממצאי המחקר העידו כי הטיפול הפחית משמעותית את שיעור האשפוזים על-רקע COVID-19 או תמותה מכל-סיבה לאחר 28 ימים (ירידה של 86% בהשוואה לפלסבו).

לסיכום, מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את התרופה הפומית הראשונה לטיפול בקורונה למניעת התפתחות מחלה חמורה במבוגרים. האישור הנוכחי מעיד כי התרופה ענתה על הסטנדרטים הקפדניים של הסוכנות להגדרת בטיחות ויעילות וכי מדובר באפשרות טיפול חשובה בחולים בסיכון גבוה להתקדמות למחלה חמורה, כולל אלו עם הגנה חיסונית קודמת.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה ב-Healio

 

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • האם עודף-משקל מעלה את הסיכון לתמותה בחולים במצב קשה עם COVID-19? (מתוך Obesity)

    האם עודף-משקל מעלה את הסיכון לתמותה בחולים במצב קשה עם COVID-19? (מתוך Obesity)

    במאמר שפורסם בכתב העת Obesity מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי השמנה אינה מלווה בסיכון מוגבר לתמותה בחולים במצב קריטי עם אבחנה של COVID-19. יתרה מזאת, בחולים עם מדד מסת גוף נמוך מ-25 ק”ג/מ2 תועדו שיעורי תמותה גבוהים יותר בהשוואה לאלו עם מדדי מסת גוף גבוהים יותר. מטרת המחקר הנוכחי הייתה לבחון […]

  • תכשירים אנטי-פסיכוטיים מסוימים מלווים בסיכון מוגבר לדלקת ריאות (JAMA Psychiatry)

    תכשירים אנטי-פסיכוטיים מסוימים מלווים בסיכון מוגבר לדלקת ריאות (JAMA Psychiatry)

    טיפול במינון גבוה של תרופות אנטי-פסיכוטיות, בפרט Quetiapine, Clozapine ו-Olanzapine, מלווה בסיכון מוגבר לדלקת ריאות בחולים עם סכיזופרניה, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת JAMA Psychiatry. טיפול מונותרפי בתכשירים עם עומס אנטי-כולינרגי גבוה גם מעלה את הסיכון לדלקת ריאות. החוקרים התבססו על מספר מאגרי נתונים ארציים ובחנו את הנתונים אודות חולים שטופלו בשל סכיזופרניה […]

  • תוצאות מבטיחות לטיפול התחלתי משולש בחולים עם סוכרת מסוג 2 (Diabetes, Obesity and Metabolism)

    תוצאות מבטיחות לטיפול התחלתי משולש בחולים עם סוכרת מסוג 2 (Diabetes, Obesity and Metabolism)

    טיפול משולש הכולל מטפורמין, Dapagliflozin ו-Saxagliptin מהווה גישת טיפול יעילה ובטוחה לחולים עם סוכרת מסוג 2 שלא קיבלו טיפול תרופתי קודם, בהשוואה להגברת עצימות הטיפול, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Diabetes, Obesity and Metabolism. ההנחיות הנוכחיות ממליצות על טיפול משולב מוקדם להפחתת הסיכון לסיבוכי סוכרת ומניעת אינרציה קלינית בחולים עם סוכרת מסוג 2. […]

  • היעילות והבטיחות של Donidalorsen כנגד אנגיואדמה תורשתית (N Engl J Med)

    היעילות והבטיחות של Donidalorsen כנגד אנגיואדמה תורשתית (N Engl J Med)

    מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת New England Journal of Medicine עולות עדויות חדשות התומכות במתן Donidalorsen כטיפול מניעתי בחולים עם אנגיואדמה תורשתית לאחר שהוכח כי הטיפול התרופתי הפחית את שיעור התלקחויות המחלה. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי אנגיואדמה תורשתית הינה הפרעה נדירה, המתאפיינת באירועים חוזרים של נפיחות העלולה להיות מסכנת-חיים.  טיפול מונע ארוך-טווח עשוי […]

  • טיפול ב-Pantoprazole מגן מפני דימום מדרכי עיכול עליונות בחולים תחת הנשמה פולשנית (N Engl J Med)

    טיפול ב-Pantoprazole מגן מפני דימום מדרכי עיכול עליונות בחולים תחת הנשמה פולשנית (N Engl J Med)

    במאמר שפורסם בכתב העת New England Journal of Medicine מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי בחולים תחת הנשמה פולשנית, טיפול ב- Pantoprazole הפחית משמעותית את הסיכון לדימום משמעותי קלינית מדרכי עיכול עליונות, ללא השפעה משמעותית על הסיכון לתמותה. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי לא ידוע אם טיפול במעכבי תעלות מימן מועיל או […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר תכשיר ביוסימילאר שלישי של Ustekinumab (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר תכשיר ביוסימילאר שלישי של Ustekinumab (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור Ustekinumab-ttwe (או Pyzchiva) כתכשיר ביוסימילאר שלישי של Ustekinumab (סטלרה) לטיפול במגוון מצבים דלקתיים. בנוסף, הסוכנות קבעה באופן זמני כי התרופה אינה שונה מהתכשיר המקורי וצעד זה יאפשר לרוקחים בארצות הברית להחליף את התכשיר הביוסימילאר בתכשיר המקור ללא תלות במרשם שניתן מהרופא. התכשיר Ustekinumab-ttwe, אנטגוניסט […]

  • האם טיפול משלים במשלב Dabrafenib עם Trametinib משפר הישרדות בחולי מלנומה? (N Engl J Med)

    האם טיפול משלים במשלב Dabrafenib עם Trametinib משפר הישרדות בחולי מלנומה? (N Engl J Med)

    בחולים עם מלנומה בשלב III לאחר התערבות ניתוחית, טיפול משלים במשלב Dabrafenib עם Trametinib הפחית את הסיכון לתמותה בהיקף של 20% לעומת פלסבו, אם כי התועלת ההישרדות הכוללת לא הייתה מובהקת סטטיסטית, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת New England Journal of Medicine. בחולים עם מוטציית BRAF V600E הטיפול המשולב הפחית את הסיכון […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה