מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור התכשיר המקומי במעכב Janus Kinase, Ruxolitinib, לטיפול במתבגרים ומבוגרים עם ויטיליגו לא-סגמנטלי.
קרם Ruxolitinib בריכוז 1.5% הינו הטיפול הראשון לרה-פיגמנטציה המאושר ע”י מנהל המזון והתרופות האמריקאי בחולים עם ויטיליגו.
האישור הנוכחי מבוסס על נתונים משני מחקרי TRuE-V בשלב 3, שכללו למעלה מ-600 חולים עם ויטיליגו לא-סגמנטלי.
לאחר 24 שבועות, ב-30% מהחולים שטופלו ב- Ruxolitinib תועד שיפור של לפחות 75% במדד F-VASI75 (Facial Vitiligo Area Scoring Index), בהשוואה לשיפור של כ-8% ו-13% בקרב חולים בזרועות טיפול דמה.
לאחר 52 שבועות, כ-50% מהחולים השיגו את יעד F-VASI75 וכ-30% השיגו את יעד F-VASI90.
המומחים מדגישים כי יש לקחת בחשבון כי רה-פיגמנטציה דורשת זמן. חלק מהחולים מגיבים מוקדם, אחרים עשויים להידרש לזמן ארוך יותר. עם זאת, ככל שמשתמשים בתרופה לפרק זמן ארוך יותר, כך התועלת של הטיפול גדולה יותר. כאשר נבחנו תתי-קבוצות חולים שונות, החוקרים מצאו כי בכל החולים תועדה תגובה עקבית לטיפול.
תופעות הלוואי של הטיפול התרופתי כוללות אקנה קלה ותגובות באתר הטיפול המקומי.
המומחים מסבירים כי האישור הנוכחי של Ruxolitinib לטיפול באוכלוסייה זו של חולים עם ויטיליגו מספק פתרון להפרעה לה לא היה מענה עד כה.
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!