במאמר שפורסם בכתב העת New England Journal of Medicine מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי Mycophenolate Mofetil (סלספט), המשמש לרוב כטיפול קו-ראשון לחסוך השימוש בסטרואידים במקרים בדרגה בינונית-עד-חמורה של פמפיגוס וולגריס, הינו טיפול נחות בהשוואה לטיפול ב-Rituximab (מבטרה).
ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי Rituximab ו- Mycophenolate Mofetilמשמשים לטיפול בפמפיגוס וולגריס, אך לא נערכו מחקרים להשוואת התרופות. כעת השלימו החוקרים מחקר אקראי ומבוקר, שכלל חולים עם פמפיגוס וולגריס, אשר חולקו ביחס 1:1 לקבלת טיפול תוך-ורידי ב-Rituximab או טיפול פומי ב- Mycophenolate Mofetil, בשילוב עם טיפול פומי בגלוקוקורטיקואידים.
התוצא העיקרי היה שיעורי הפוגה מלאה ממושכת לאחר 52 שבועות. תוצאי סיום משניים כללו את המינון המצטבר של גלוקוקורטיקואידים, מספר התלקחויות המחלה והשינוי במדד DLQI (Dermatology Life Quality Index).
מבין 135 חולים שנכללו במחקר, 67 חולקו לטיפול ב-Rituximab ו-68 טופלו ב- Mycophenolate Mofetil.
חציון מדד PDAI (Pemphigus Disease Area Index) להערכת פעילות המחלה עמד בתחילת המחקר על 22.7 נקודות בזרוע הטיפול ב-Rituximab ועל 18.3 נקודות בזרוע הטיפול ב- Mycophenolate Mofetil. לאחר 52 שבועות, הפוגה מלאה ממושכת תועדה ב-25 חולים (40%) בזרוע הטיפול ב-Rituximab וב-6 חולים (10%) בזרוע הטיפול ב- Mycophenolate Mofetil (הבדל של 31%, p<0.001).
המינון המצטבר של גלוקוקורטיקואידים במהלך 52 שבועות הטיפול עמד בממוצע על 3,545 מ”ג בזרוע הטיפול ב-Rituximab ועל 5,140 מ”ג בזרוע הטיפול ב- Mycophenolate Mofetil (p<0.001).
במהלך תקופת המעקב תועדו 6 התלקחויות מחלה בזרוע הטיפול ב-Rituximab ו-44 התלקחויות בזרוע הטיפול ב- Mycophenolate Mofetil (יחס שיעור מתוקן של 0.12, p<0.001). השינוי הממוצע במדד DLQI עמד על 8.87- נקודות ועל 6.00- נקודות, בהתאמה (p=0.001).
אירועים חריגים חמורים תועדו ב-15 מבין 67 חולים (22%) בזרוע הטיפול ב-Rituximab וב-10 מבין 68 חולים (15%) בזרוע הטיפול ב- Mycophenolate Mofetil.
החוקרים מסכמים וכותבים כי הטיפול ב-Rituximab היה עדיף על Mycophenolate Mofetil בהשאת הפוגה מלאה ממושכת בחולים עם פמפיגוס וולגריס. הטיפול ב-Rituximab הוביל לירידה גדולה יותר במינון סטרואידים, בהשוואה ל- Mycophenolate Mofetil, אך שיעור האירועים החריגים החמורים היה גבוה יותר של מטופלים ב-Rituximab.
New England Journal of Medicine 2021
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!