לאור אישור ה-FDA לבדיקת קורונה ביתית, המרכז לידע ומידע מפרסם מסמך הבוחן את סוגיית השימוש בבדיקות אלה.

לאחר סקירת הטכנולוגיה והתכונות, המלצות המרכז היא :

• בראייתנו, לערכה זו מספר יתרונות, בהם יכולת הפעלה במתווים מגוונים (POC או בדיקה ביתית) , דיווחים על ביצועים טובים ביחס לערכות בדיקה מהירות, זמן קצר מבדיקה לתוצאה, ועלות בדיקה בודדת הדומה להערכתנו, לעלות בדיקה מקבילה ב-PCR .לצד זאת, קיימים מספר חסרונות בולטים, הכוללים את הצורך לבנות מנגנון לדיווח תוצאות הבדיקה (במתווה של בדיקה ביתית) במטרה לאפשר המשך מעקב אחר רמות התחלואה ולהמשך מעקב אחר שרשראות הדבקה ומגבלות ייצור עבור היקף בדיקות נרחב.


• נכון לשלב זה, נמליץ לבצע וולידציה בהיקף מצומצם, על מנת לבחון את איכות הטכנולוגיה ורמת הביצועים של ערכת הבדיקה. במידה ובבחינה בלתי-תלויה תפגין הבדיקה ביצועים טובים, נמליץ לבחון (כתלות בביצועים) לאילו מתווים תוכל לסייע במתן מענה. זאת, בדגש על מתווים בהם למאפייני הבדיקה קיימים יתרונות, העשויים להניע נבדקים נוספים להיבדק.

למסמך העמדה המלא