מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת New England Journal of Medicine עולות עדויות נוספות התומכות בתועלת של Belimumab (בנליסטה) במחלת כליות בחולי לופוס (Lupus Nephritis).
החוקרים השלימו מחקר בינלאומי, רב-מרכזי, אקראי, כפל-סמיות, מבוקר-פלסבו, אשר כלל חולים מ-107 אתרים ב-21 מדינות. במסגרת המחקר, חולים עם אבחנה מוכחת בביופסיה של מחלת כליות על-רקע לופוס חולקו ביחס 1:1 לטיפול תוך-ורידי ב-Belimumab או פלסבו תואם, אשר ניתנו בנוסף לטיפול הסטנדרטי.
התוצא העיקרי לאחר 104 שבועות היה תגובה כלייתית, אשר הוגדרה כיחס חלבון:קריאטינין בשתן של עד 0.7, קצב פינוי גלומרולארי משוער של עד 20% מתחת לערך טרם ההתלקחות הכלייתית, או 60 מ”ל/דקה ומעלה וללא שימוש בטיפול הצלה. התוצא המשני העיקרי היה תגובה כלייתית מלאה (יחס חלבון:קריאטינין בשתן של מתחת ל-0.5, קצב פינוי גלומרולארי שלעד 10% מתחת לערך טרם ההתלקחות או 90 מ”ל/דקה ומעלה, ללא שימוש בטיפול הצלה).
במסגרת המחקר חולקו 224 חולים לטיפול ב-Belimumab ו-224 חולים לקבוצת הפלסבו. לאחר 104 שבועות, שיעור גבוה יותר משמעותית של מטופלים בקבוצת ההתערבות השיגו את תוצא היעילות העיקרי (43% לעומת 32%; יחס סיכויים של 1.6, p=0.03) ותגובה כלייתית מלאה (30% לעומת 20%; יחס סיכויים של 1.7, p=0.02).
הסיכון לאירוע כלייתי או תמותה היה נמוך יותר בקרב חולים שטופלו ב-Belimumab, בהשוואה לאלו בקבוצת הפלסבו (יחס סיכון של 0.51; p=0.001).
פרופיל הבטיחות של Belimumab תאם לזה שתואר במחקרים קודמים.
החוקרים מסכמים וכותבים כי ממצאי המחקר תומכים בתועלת הכלייתית של Belimumab בטיפול בחולים עם מחלת כליות פעילה על-רקע לופוס.
N Engl J Med 2020; 383:1117-1128
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!