הודעת קמהדע

·         קמהדע השלימה את ייצור ושחרור המנה הראשונה של הנוגדן מבוסס פלסמה אנושית לטיפול במחלת הקורונה (COVID-19) והמוצר זמין לטיפול חמלה בישראל; ייצור נוסף נמצא בתהליך

·         קמהדע מתכוונת להתחיל מחקר קליני שלב 1/2 בחולי COVID-19 מאושפזים בישראל במהלך הרבעון השלישי של 2020

·         קמהדע ושותפתה קדריון מרחיבים את תוכנית הפיתוח הקליני לארה”ב ומצפים לקיים פגישת טרום הגשת מחקר (Pre-IND) עם ה- FDA בתחילת הרבעון השלישי של 2020

·         קמהדע מתכוונת לייצר אצוות עתידיות של המוצר תוך שימוש בפלסמה אמריקאית מחולים שהחלימו מ- COVID-19 הנאספת על יד קדריון

קמהדע בע”מ, חברת ביופרמצבטיקה המתמחה במוצרים מבוססי פלסמה, מעדכנת היום על התקדמות בפיתוח הנוגדן מבוסס פלסמה אנושית לטיפול במחלת הקורונה (COVID-19).

קמהדע השלימה את ייצור המנה הראשונה של הנוגדן מבוסס פלסמה אנושית לטיפול במחלת הקורונה (COVID-19) תוך שימוש בטכנולוגיית טיהור הנוגדנים המאושרת של החברה, וייצור נוסף נמשך. הבקבוקים הראשונים של המוצר זמינים לטיפול חמלה בישראל. בנוסף, הפרוטוקול הקליני המוצע של קמהדע לניסוי שלב 1/2 הוגש למשרד הבריאות הישראלי, והחברה מצפה להתחיל את הניסוי במהלך הרבעון השלישי של השנה.

על מנת להרחיב את תוכנית הפיתוח הקליני שלה לארה”ב, קמהדע, בשיתוף עם קדריון ביופארמה, מתכוונת לערוך פגישת טרום הגשת מחקר (Pre-IND) עם מנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) בתחילת הרבעון השלישי כדי לקבל את הסכמת ה- FDA לתוכנית הפיתוח הקלינית המוצעת. על פי הסכם שיתוף הפעולה הגלובלי של החברה עם קדריון לפיתוח, ייצור והפצה של הנוגדן מבוסס פלסמה אנושית לטיפול במחלת הקורונה (COVID-19), קדריון אוספת בימים אלה פלסמה מחולים אמריקאים שהחלימו מ- COVID-19 שתשמש את קמהדע לייצור מנות נוספות של המוצר. קדריון אוספת את הפלסמה באמצעות רשת מרכזי האיסוף שלה KedPlasma ב-23 מרכזי איסוף פלסמה, מאושרי FDA, ברחבי ארצות הברית.

“אנו שמחים מאוד מההתקדמות המהירה והחשובה שהושגה עד כה בקידום הנוגדן מבוסס פלסמה אנושית לטיפול במחלת הקורונה (COVID-19),” ציין עמיר לונדון, מנכ”ל קמהדע. “למיטב ידיעתנו, קמהדע היא החברה הראשונה בעולם שהשלימה ייצור של נוגדן מבוסס פלסמה אנושית לטיפול במחלת הקורונה (COVID-19). הישג זה מאמת את יכולות הפיתוח והייצור המתקדמות שלנו לנוגדנים מבוססי פלסמה והיכולת שלנו למקד במהירות את מאמצינו במתן פתרונות פוטנציאליים להתפתחות מצביי מגפה. אנו צופים להתחיל ניסוי קליני שלב 1/2 בישראל במהלך הרבעון השלישי ומרחיבים במקביל את תוכנית הפיתוח הקליני לארה”ב עם קדריון, שותפתנו. אנו מאמינים כי קמהדע וקדריון, שתי חברות מובילות בתחום חלבוני הפלסמה, ממוצבות באופן ייחודי ליצור השפעה חיובית בטיפול בחולי COVID-19. “

אודות קמהדע

קמהדע בע”מ (“החברה”) היא חברה ביופרמצבטיקה בשלב מסחרי המתמחה במוצרים מבוססי פלסמה המתמקדת בהתוויות יתום, עם פורטפוליו מוצרים מסחריים קיימים ומוצרי פיתוח בשלבים מתקדימים. החברה משתמשת בטכנולוגיה הייחודית שלה ובפלטפורמת הידע שלה לטיהור והפרדת חלבונים מפלסמה אנושית על מנת לייצר אלפא-1 אנטיטריפסין (AAT) בצורה נוזלית המטוהרת באיכות גבוהה, ולהפיק חלבונים אחרים (אימונוגלובולינים) מפלסמה. מוצר הדגל של החברה הוא ®GLASSIA, אשר היה מוצר ה-AAT הנוזלי הראשון, המופק מפלסמה ומוכן לשימוש תוך ורידי, שאושר על ידי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA). החברה משווקת את GLASSIA בארה”ב באמצעות שותפות אסטרטגית עם חברת Takeda Pharmaceutical Company Limited  ובמדינות נוספות באמצעות מפיצים מקומיים. המוצר המוביל השני של החברה הוא ®KamRab, נוגדנים ממקור אנושי כנגד כלבת עבור טיפול מניעתי לאחר חשד לזיהום כלבת. KamRab מאושר על ידי ה- FDA ומשווק בארה”ב תחת המותג ®KEDRAB ובאמצעות שותפות אסטרטגית עם Kedrion S.p.A. בנוסף ל-GLASSIA ו-KEDRAB, יש לחברה קו של ארבעה מוצרים מבוססי פלסמה נוספים, הניתנים בעירוי או בהזרקה, שמשווקים באמצעות מפיצים בלמעלה מ-15 מדינות, ביניהן: ישראל, רוסיה, ברזיל, הודו ומדינות אחרות באמריקה הלטינית ואסיה. לחברה ישנם מוצרים בפיתוח הנמצאים בניסויים קליניים, הכוללים פורמולציית AAT באינהלציה לטיפול במחלת החסר בחלבון ה-AAT. בנוסף, מוצר ה-AAT בעירוי של החברה נמצא בשלבי פיתוח לטיפול באינדיקציות נוספות כגון ב- GvHD ובמניעת דחייה של שתל ריאה. החברה ממנפת את המומחיות שלה והנוכחות שלה בשוק תרופות החלבון המופקות מפלסמה על ידי הפצת למעלה מ- 20 מוצרים פרמצבטיים נוספים בישראל, המיוצרים על ידי צדדים שלישיים. קרן פימי, קרן ההשקעות המובילה בישראל, היא בעלת המניות העיקרית בחברה ומחזיקה כ- 21% מהון המניות המונפק של החברה.