במאמר שפורסם בכתב העת The Lancet מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי ל- Guselkumab (טרמפיה) פרופיל סיכון-תועלת חיובי ועשוי לשמש כאפשרות טיפול טובה בחולים עם דלקת מפרקים פסוריאטית (Psoriatic Arthritis).
ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי חולים רבים עם דלקת מפרקים פסוריאטית אינם מגיבים היטב לטיפול במעכבי TNF. Guselkumab הינו מעכב ספציפי של Interleukin-23 ועשוי להביא לשיפור משמעותי בסימנים ותסמינים של דלקת מפרקים פסוריאטית עם פרופיל בטיחות מקובל במחקר בשלב 2.
החוקרים השלימו מחקר רב-מרכזי, כפל-סמיות, אקראי, מבוקר-פלסבו, בשלב 3 אשר נערך ב-86 אתרים ב-13 מדינות וכלל מבוגרים עם דלקת מפרקים פסוריאטית פעילה, למרות טיפולים סטנדרטיים. קריטריוני ההכללה במחקר כללו תגובה לא-מספקת או אי-סבילות לטיפול סטנדרטי, כולל לפחות 4 חודשי טיפול ב-Apremilast, לפחות שלושה חודשי בתרופות לא-ביולוגיות ממשפחת DMARD, או לפחות 4 שבועות טיפול בנוגדי-דלקת שאינם סטרואידים לדלקת מפרקים פסוריאטית.
המשתתפים חולקו באקראי ביחס 1:1:1 לטיפול ב- Guselkumab במינון 100 מ”ג כל 4 שבועות; Guselkumab במינון 100 מ”ג בשבועות 0, 4 ולאחר מכן כל 8 שבועות; או פלסבו תואם.
תוצא הסיום העיקרי היה שיפור של 20% לפי קריטריוני American College of Rheumatology (ACR20) לאחר 24 שבועות. עוד בחנו החוקרים את בטיחות הטיפול בכלל החולים.
מבין 624 חולים שנבחנו להתאמה למחקר, 381 חולים נכללו במחקר, כולל 128 חולים שטופלו ב- Guselkumab כל ארבעה שבועות, 127 חולים שטופלו ב- Guselkumab כל שמונה שבועות ו-126 חולים בקבוצת הפלסבו. מבין אלו, 362 חולים המשיכו את הטיפול לאורך 24 שבועות.
שיעורי ACR20 לאחר 24 שבועות היו גבוהים יותר משמעותית בקבוצת המטופלים ב- Guselkumab כל 4 שבועות (59%) וכל 8 שבועות (52%), בהשוואה למטופלים בקבוצת הפלסבו (22%) (p<0.0001 בשני המקרים).
לא תועדו אירועים חריגים חמורים לאורך 24 שבועות המחקר בקרב מטופלים ב- Guselkumab כל 4 שבועות, בעוד שבקבוצת המטופלים ב- Guselkumab כל 8 שבועות תועדו 4 אירועים חריגים חמורים (3%) ובקבוצת הפלסבו תועדו 5 אירועים חריגים (4%). בתום המחקר תועד מקרה תמותה יחיד בקבוצת הפלסבו עקב כשל לבבי ושני זיהומים חמורים; מנגד, בקרב מטופלים ב- Guselkumab לא תועדו מקרי תמותה או זיהומים חמורים.
החוקרים מסכמים וכותבים כי ממצאי המחקר תומכים בשימוש ב- Guselkumab בחולים עם דלקת מפרקים פסוריאטית פעילה.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!