הודעת רוש

·         חולי טרשת נפוצה התקפית (RMS) אשר טופלו ב- OCREVUS במועד מוקדם יותר הדגימו הפחתה מוקדמת יותר בפעילות המחלה והפחתה בהתקדמות המוגבלות לעומת אלה שעברו מ- interferon beta-1α

·         חולי טרשת נפוצה מתקדמת ראשונית (PPMS) אשר טופלו ב- OCREVUS במועד מוקדם יותר הדגימו הפחתה במוגבלות ובהתקדמות המחלה בגפיים העליונות לעומת אלה שעברו מפלצבו

·         נתוני בטיחות ארוכי טווח תואמים לפרופיל תועלת-סיכון המועדף של OCREVUS הן עבור RMS והן עבור PPMS

·         OCREVUS מאושר ב- 68 מדינות, עם למעלה מ- 70,000 חולים המטופלים ברחבי העולם

חברת Rocheהכריזה כי נתונים חדשים אודות OCREVUS® (ocrelizumab) הוצגו בכנס ה- 34 של הוועדה האירופית לטיפול וחקר טרשת נפוצה (ECTRIMS) בברלין, גרמניה, מ- 10 עד 12 באוקטובר. נתוני 5 שנות מעקב ממחקרי המשך פאזה III בתווית פתוחה של מחקרי OPERA I, OPERA II ו- ORATORIO מראים כי היעילות של OCREVUS נשמרת על פי המדדים העיקריים של פעילות המחלה וכי חולים אשר טופלו ב- OCREVUS במועד מוקדם יותר הדגימו תוצאות טובות יותר במדדי התקדמות המוגבלות בהשוואה לחולי RMS שעברו מ- interferon beta-1α או חולי PPMS שעברו מפלצבו.

“ממועד האבחון, הפחתת התקדמות המחלה היא מטרה חשובה עבור חולי MS. הנתונים החדשים המוצגים ב-  ECTRIMS מדגימים כי היעילות של OCREVUS נמשכה לאורך 5 שנים בטרשת נפוצה התקפית ומתקדמת ראשונית; ויש לציין כי נתונים אלה כוללים את מאגר הראיות הגדול ביותר עבור כל תרופה אשר מאטה משמעותית את התקדמות המוגבלות בטרשת נפוצה מתקדמת ראשונית,”  כך לדברי ד”ר סטפן האוזר, יו”ר ועדת ההיגוי המדעית של מחקרי OPERA, פרופסור לנוירולוגיה באוניברסיטת קליפורניה, סן פרנסיסקו, ומנהל מכון ווייל למדעי העצב של UCSF. “כמו כן, נתונים אלה מלמדים כי OCREVUS הוביל לדיכוי מהיר של התקפים ופעילות המחלה לפי MRI בחולי טרשת נפוצה התקפית אשר עברו מ- interferon beta-1α, ובנוסף, מראים כי טיפול מוקדם יותר ב- OCREVUS הפחית את התקדמות המוגבלות ואת האטרופיה המוחית.”

במחקר המשך בתווית פתוחה של מחקרי פאזה III OPERA I ו- OPERA II, חולי RMS אשר קיבלו טיפול רציף ב-  OCREVUS לאורך 5 שנים הדגימו תוצאות טובות יותר במדדי אטרופיה מוחית והתקדמות מחלה מאומתת (CDP) לעומת חולים שעברו ל- OCREVUS לאחר השנתיים הראשונות של טיפול ב- interferon beta-1α. חולי RMS שהתחילו OCREVUS שנתיים מוקדם יותר שמרו על שיעור נמוך יותר בהיקף האובדן של רקמת המוח הכללית, החומר הלבן והחומר האפור הקורטיקלי לאחר 5 שנות טיפול רציף. חולי RMS אשר התחילו בטיפול ב- OCREVUS שנתיים מוקדם יותר השיגו הפחתות מובהקות ועקביות בהתקדמות המוגבלות המאומתת לאחר 24 שבועות (24-week CDP) בהשוואה לחולים שעברו מ- interferon beta-1α (16.1% לעומת 21.3% התקדמות לאחר שנה 5, בהתאמה, p=0.014).

בנוסף, חולי RMS אשר עברו ל- OCREVUS מ- interferon beta-1α לאחר שלב הניסוי המבוקר הדגימו דיכוי מהיר של פעילות המחלה, אשר נמדד באמצעות שיעור התקפים שנתי ומדדי MRI של נגעים העוברים האדרה לאחר הזרקת גדוליניום ב- T1 (T1-Gd+) ונגעים חדשים / מוגדלים ב- T2 (N/E T2). המעבר ל- OCREVUS הפחית את שיעור ההתקפים השנתי מ- 0.2 טרם המעבר ל- 0.07 לאחר 3 שנות טיפול ב- OCREVUS. כמו כן, החולים הדגימו דיכוי כמעט מוחלט של נגעים העוברים האדרה לאחר הזרקת גדוליניום ב- T1 (T1-Gd+) מ- 0.49 נגעים לסריקה בעת טיפול ב- interferon beta-1α ל- 0.004 נגעים לסריקה לאחר 3 שנות טיפול ב- OCREVUS. באופן דומה, מספר הנגעים החדשים / המוגדלים ב- T2 (N/E T2) הופחת מ- 2.58 ל- 0.038 נגעים לסריקה.

חולי PPMS אשר טופלו ב- OCREVUS 3 עד 5 שנים מוקדם יותר הדגימו הפחתה בהתקדמות המוגבלות במחקר המשך בתווית פתוחה של מחקר פאזה III ORATORIO. התקדמות המוגבלות הופחתה באופן מובהק ב- 9.6% בחולים אשר טופלו ב- OCREVUS ברציפות בהשוואה לחולים שעברו מפלצבו, כפי שנמדד באמצעות התקדמות המוגבלות המאומתת לאחר 24 שבועות (24-week CDP) (p=0.023). התקדמות המוגבלות בגפיים העליונות, אשר נמדדה באמצעות מבחן nine-hole peg test (9-HPT), הופחתה באופן מובהק ב- 13.4% בחולים שטופלו ב- OCREVUS ברציפות בהשוואה לחולים שעברו מפלצבו (p=0.001). 

יתרה מכך, יוצגו נתונים ממחקר פאזה IIIb בתווית פתוחה CHORDS אשר מעריך את OCREVUS בחולי טרשת נפוצה מסוג התקפי נסוג (RRMS) שהדגימו תגובה תת-אופטימלית לטיפול במשך 6 חודשים לפחות בתרופה אחרת המשנה את מהלך המחלה (DMT). ניתוח הביניים מראה כי 59% מהחולים שעברו ל- OCREVUS לא סבלו מהתקפים, לא הדגימו פעילות נגעי T1-Gd+ ב- MRI, לא הדגימו פעילות נגעי N/E T2 ב- MRI, ולא הדגימו 24-week CDP בשבוע 48.      

נתוני בטיחות רציפים המוצגים ב- ECTRIMS, אשר מייצגים 3,811 חולי RMS ו- PPMS ו- 10,919 שנות מטופל בחשיפה ל- OCREVUS בכל הניסויים הקליניים ב- OCREVUS, נותרים תואמים לפרופיל תועלת-סיכון המועדף של התרופה.

ניתוח post-hoc של מחקר ORATORIO, המדגים כי טיפול ב- OCREVUS הגדיל את אחוז חולי PPMS אשר השיגו היעדר עדות להתקדמות או למחלה פעילה (NEPAD), מדד מקיף של MS, בהשוואה לפלצבו, פורסם ב- 29 באוגוסט ב- Annals of Neurology. https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/ana.25313

OCREVUS מאושר כיום ב- 68 מדינות בצפון אמריקה, בדרום אמריקה, במזרח התיכון, במזרח אירופה וכן באוסטרליה, בשווייץ ובאיחוד האירופי. נכון לאוקטובר 2018, למעלה מ- 70,000 בני אדם טופלו ב- OCREVUS ברחבי העולם. בקשות אישור לשיווק נמצאות כעת בשלבי סקירה בלמעלה מ- 20 מדינות ברחבי העולם. 

אודות OCREVUS (ocrelizumab)

OCREVUS הוא נוגדן מונוקלונלי מואנש (humanized) המיועד להתמקד באופן סלקטיבי בתאי B החיוביים ל- CD20, תאי חיסון מסוג ספציפי להם מיוחסת תרומה מרכזית לפגיעה במיאלין (חומר בידוד ותמיכה עבור תאי העצב) ובאקסונים (תאי העצב). פגיעה זו בתאי העצב עלולה להוביל למוגבלות בחולי טרשת נפוצה (MS). בהסתמך על מחקרים טרום-קליניים, OCREVUS נקשר לחלבוני CD20 המתבטאים על פני השטח של תאי B מסוימים, אך לא על תאי הגזע או תאי הפלסמה, ולפיכך תפקודים חשובים של מערכת החיסון ניתנים לשימור.

OCREVUS ניתן בעירוי תוך-ורידי אחת ל- 6 חודשים. המנה ההתחלתית ניתנת כשני עירויים של 300 מ”ג הניתנים במרווח של שבועיים. המנות הבאות ניתנות כעירויים בודדים של 600 מ”ג. 

אודות חברת Roche בתחום מדע העצב

מדעי העצב נמצא במוקד המחקר והפיתוח בחברת Roche. מטרת החברה היא לפתח אפשרויות טיפול המבוססות על הביולוגיה של מערכת העצבים על מנת לסייע בשיפור חייהם של אנשים הסובלים ממחלות כרוניות  והרסניות באופן פוטנציאלי. בידיה של חברת Roche למעלה מתריסר תרופות מחקר הנמצאות בשלבי פיתוח קליני לטיפול במחלות הכוללות טרשת נפוצה, מחלת אלצהיימר, אטרופיה שרירית ספינלית (SMA), מחלת פרקינסון ואוטיזם.