הודעת חברת טבע

·         היעד המרכזי הושג בשני המחקרים באופן חד משמעי, כש– reslizumab מציג הפחתה של לפחות חצי,  %50 ו- 60%, בתדירות ההתקפים הקליניים של אסתמה

·         תוצאות חיוביות אלה סוללות את הדרך להגשות רישום של reslizumab במחצית הראשונה של 2015, בכפוף לניתוח מלא של הנתונים (בארה”ב, אירופה ואזורים נוספים)

·         תמהיל ההשפעות של reslizumab, הפחתה בהתקפים בשילוב שיפור תפקודי ריאה, עשוי להוות גורם מבדל  בטיפול בהתוויה זו (נתונים נוספים , יוצגו בקונגרס השנתי של איגוד הנשימה האירופי ERS, מינכן, 6-10 בספטמבר)

·         אסטמה שכיחה בכ- 10% מהאוכלוסייה, עם אחוז משמעותי מכלל החולים שאינם בשליטה מיטבית: אתגר מהותי והזדמנות לטיפול חדש, יעיל וממוקד

טבע תעשיות פרמצבטיות בע”מ הודיעה היום כי התכשיר reslizumab, נוגדן חד שבטי נגד IL-5 , הציג יעילות ברורה והשיג את יעד המחקר העיקרי של הפחתת תדירות התקפי אסתמה קלינית (clinical asthma exacerbations, CAE) בהשוואה לפלצבו בשני מחקרים שלב III מרכזיים שנערכו במטופלים עם אסתמה מתונה עד חמורה שאינה בשליטה מספקת, עם רמה גבוהה של אאוזינופילים בדם

בשני המחקרים, הטיפול ב-reslizumab הדגים הפחתה משמעותית, מבחינה קלינית וסטטיסטית, בתדירות ההתקפים ((CAE בהשוואה לפלצבו (50% ו- 60% בהתאמה, p<0.0001 בשני המחקרים).

Reslizumab אף הדגים השפעה חיובית על מדדים של תפקודי ריאות ושליטה באסטמה (מידע נוסף ממחקרים שלב III יוצג בקונגרס השנתי של איגוד הנשימה האירופי ERS (מינכן, 6-10 בספטמבר).

השילוב של הפחתה משמעותית בהתקפים קליניים בנוסף לשיפור בתפקודי ריאות עשוי להציע ש- reslizumab הינו תכשיר בעל תועלות ייחודיות לחולים באסטמה בינונית עד חמורה, עם רמות גבוהות של אאוזינופילים בדם.

“הממצאים העקביים שנמצאו בשני המחקרים הללו מרשימים מאוד., הודגמו הפחתות משמעותיות בסיכון להתקפי אסתמה, ” אמר פרופסור מריו קאסטרו, חוקר ראשי מבית הספר לרפואה של אוניברסיטת וושינגטון, המחלקה לרפואת ריאות וטיפול קריטי . “ממצאים אלו תומכים בפוטנציאל הטיפול הממוקד באמצעות reslizumab לחולי אסתמה עם רמה גבוהה של אאוזינופיל בדם, הנמצאים בסיכון להחמרה בהתקפי אסתמה ואשר אינם מצליחים להשיג שליטה במחלה, על אף נטילת טיפולים מקובלים.”

מניתוח ממצאים ראשוניים עולה כי שכיחות תופעות הלוואי הייתה ברת-השוואה לזו של קבוצת הפלצבו בשני המחקרים. שכיחות תופעות הלוואי (> 5%) הייתה בהתאם למדווח באוכלוסיית חולים באסטמה מתונה עד חמורה, עם שכיחות גבוהה יותר לדלקות בדרכי הנשימה העליונות, אסטמה וכאבי ראש.  הערכות נוספות של ממצאי המחקרים, אודות יעילות ובטיחות התכשיר, מתבצעות.  

“נתונים אלו ממחקרים שלבIII מרשימים ביותר. אסתמה שאינה בשליטה מספקת על אף טיפולים מקובלים בתחום ממשיכה להוות בעיה חמורה עבור חולים, רופאים ומערכות בריאות. הצלחתם של מחקרים אלה מעניקה לנו ביטחון שייתכן ונוכל לספק  טיפול חדש לחולי אסתמה, הנמצאים בסיכון להחמרה במחלה,” אמר ד”ר מייקל היידן, נשיא מחקר ופיתוח גלובלי והמדען הראשי בטבע תעשיות פרמצבטיות בע”מ. “אנו מתכננים להגיש בקשות לאישור בארה”ב, אירופה ובאזורים אחרים בהקדם האפשרי.”

התוצאות המדווחות היום מהוות בסיס איתן להערכת התכשיר להתוויות נוספות, כגון מחלת ריאות חסימתית כרונית (COPD) עם רמות גבוהות של אאוזינופילים. הפיתוח הקליני הקיים של צורת מתן נוספת, תת עורית, יהווה חיזוק נוסף לתחום הפעילות, עם צפי הגשה לרישום במחצית השנייה של שנת 2017.

ממצאים חדשים אלו נתקבלו משני מחקרים גלובאליים שלב III שנערכו במשך 12 חודשים בקרב קבוצות מטופלים מקבילות. מחקרים אלו היו אקראיים, בעלי סמיות כפולה, ומבוקרים, ומטרתם הייתה הערכת היעילות והבטיחות של reslizumab במתן לווריד (3 מ”ג/ק”ג) אחת  לארבעה שבועות, בהשוואה לפלצבו, בקרב חולי אסתמה (בגילאי 12-75 עם רמה גבוהה של אאוזינופילים בדם), שהמחלה אצלם אינה בשליטה מלאה על אף קבלת טיפול תרופתי סטנדרטי. נמצא בעבר כי רמות גבוהות של אאוזינופיל דם קשורות עפ”י רוב לסיכון עתידי ועלייה בחומרה של התקפי אסתמה.

שני המחקרים שלב III כללו 953 חולים מ-232 מרכזים רפואיים ברחבי העולם, כולל ארה”ב, אירופה והמזרח הרחוק. מחקרים אלה הם חלק מתוכנית פיתוח קלינית שלב III, המכונהBREATH , המעריכה את הבטיחות והיעילות של הטיפול ב-Reslizumab (3 מ”ג/ק”ג) בארבעה מחקרי  שלב III נפרדים  בהם מעורבים מעל 1700 חולי אסתמה מתבגרים ומבוגרים בעלי רמה גבוהה של אאוזינופיל בדם, שהתסמינים שלהם לא היו בשליטה מספקת על אף קבלת טיפול מקובל עם קורטיקוסטרואיד במשאף עם או בלי תרופה נוספת.

נמצא כי רמות גבוהות של אאוזינופילים בדם קשורות לרמת סיכון וחומרת התקפי אסטמה.

IL-5 הוא מרכיב מהותי בגדילה ובפעילות של תאים אאוזינופילים. נראה כי חסימת הפעילות של מרכיב זה מפחיתה את ההתקפים. אסטמה שאינה בשליטה מיטבית, הקשורה עם רמות גבוהות של אאוזינופילים בדם, משפיעה על מספר רב של חולים. השגת שליטה מהווה אתגר עבור רופאים וחולים ובעלת נטל כבד על מערכות בריאות. מוערך כי שווי השוק לתכשירים ביולוגיים לאסטמה חמורה גבוה מ 7.5 מיליארד דולר בשנה בארה”ב ואירופה בלבד.

ניתוח מפורט של הנתונים עדיין מתבצע ותוצאות מלאות יוגשו להצגה בכנס מדעי עתידי ולפרסום בכתבי עת מדעיים.

אודות Reslizumab

reslizumab הוא נוגדן חד שבטי (mAb) נגד אינטרלוקין 5 (IL-5). IL-5 הוכח כבעל תפקיד מכריע בהבשלה, צמיחה וכימוטקסיס (תנועה) של אאוזינופילים, תאי דם לבנים, דלקתיים המעורבים במספר מחלות אלרגיות.

אודות המחקרים

מחקר NTC1287039 היה מחקר מבוקר פלצבו שלב III אקראי, בעל סמיות כפולה, רב מרכזי שנערך במשך 12 חודשים במטרה להעריך את היעילות, הבטיחות והתגובה החיסונית של טיפול ב- Reslizumab בקרב 489 חולי אסטמה אאוזינופילית. היעד העיקרי של המחקר היה להציג את היעילות של ה-Reslizumab, במינון 3 מ”ל/ק”ג הניתן אחת לארבעה שבועות, כפי שהוערך על ידי הפחתה בתדירות ההתקפים של אסתמה קלינית (CAEs). החוקר הראשי פרופסור מריו קאסטרו מבית הספר לרפואה שבאוניברסיטת וושינגטון, המחלקה לרפואת ריאות וטיפול חירום.

מחקר NTC01385323 היה מחקר מבוקר פלצבו שלב III בעל סמיות כפולה, שנערך בקרב קבוצת מחקר מקבילה במשך 12 חודשים, ותוכנן להעריך את יעילות ובטיחות הטיפול ב- Reslizumab (3 מ”ג/ק”ג) בהפחתת ההתקפים באסתמה קלינית בקרב 464 חולי אסטמה (בגילאי 12 עד 75), הסובלים מאסתמה אאוזינופילית שתסמיניה אינם בשליטה מספקת, על אף נטילת קורטיקו-סטרואידים במשאף. החוקרת הראשית ד”ר סטפאני קורן, ראש מחלקת מחקר ריאות קליני, מרפאת אסתמה ומחלת ריאות חסימתית כרונית, בית החולים של אוניברסיטת מיינץ שבגרמניה.

מקור: הודעת החברה