במאמר שפורסם בכתב העת European Respiratory Journal מדווחים חוקרים על ממצאי מחקר חדש, המעידים על שיפור בתפקודי הריאות ובמצב הבריאותי של חולים עם מחלת ריאות חסימתית כרונית בדרגה בינונית עד חמורה מאוד עם טיפול בסרטייד (Fluticasone Propionate/Salmeterol) או עם טיפול ברלבר (Fluticasone Furoate/Vilanterol Trifenatate), ללא הבדלים בפרופיל הבטיחות של שני הטיפולים.
ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי רלבר הינו משאף חד-יומי, הכולל שילוב של קורטיקוסטרואידים עם LABA (Long-Acting Beta2-Agonist), בפיתוח לטיפול במחלת ריאות חסימתית כרונית (COPD או Chronic Obstructive Pulmonary Disease). במסגרת המחקר הם ערכו השוואה להערכת היעילות והבטיחות של רלבר לעומת סרטייד, פעמיים ביום, במהלך 12 שבועות.
חולים עם מחלת ריאות חסימתית כרונית בדרגה בינונית עד חמורה מאוד טופלו ברלבר במינון 100/25 מיקרוגרם, פעם ביום בבוקר (266 חולים) או בסרטייד 500/50 מיקרוגרם, פעמיים ביום (262 חולים). תוצא הסיום העיקרי היה השינוי מתחילת המחקר בממוצע המשוקלל של מדד FEV1, או wmFEV1 (Weighted Mean Forced Expiratory Volume in 1 second), לאחר 12 שבועות. תוצאי סיום נוספים כללו את הזמן עד לשיפור של 100 מ”ל מתחילת המחקר והשינוי מתחילת המחקר במדד SGRQ (St George’s Respiratory Questionnaire). כמו כן, החוקרים בחנו את בטיחות הטיפולים.
מהתוצאות עולה כי מדד wmFEV1 (ממוצע של 130 מ”ל) היה גבוה יותר והזמן עד לשיפור של 100 מ”ל היה קצר יותר (חציון של 16 דקות) עם טיפול ברלבר, בהשוואה לסרטייד (wmFEV1 של 108 מ”ל, חציון של 28 דקות). המצב הבריאותי (מדד SGRQ) השתפר בשתי הקבוצות (4.3- יחידות בקבוצת הטיפול ברלבר ו-3.0- יחידות בקבוצת הטיפול בסרטייד), אך שינוי בעל משמעות קלינית תועד רק בקרב מטופלים ברלבר. הבדלים בין הטיפולים לא היו מובהקים סטטיסטית.
להערכה נוספת של פרופיל יעילות הטיפולים במהלך 24 שעות, החוקרים ערכו ניתוח פוסט-הוק של wmFEV1 לאחר 0-4 שעות, 0-12 שעות ו-12-24 שעות ממנת הטיפול. מהתוצאות עלו מדדי wmFEV1 גבוהים יותר עם רלבר, בהשוואה לסרטייד, בשתי נקודות הזמן המוקדמות, כלומר במהלך שעות היום. ממצאים אלו עשויים לעמוד בבסיס השיפור בסיבולת הגופנית והמצב הבריאותי, אך דרושים מחקרים פרוספקטיביים נוספים בנושא.
רלבר שונה מהמשאפים המאושרים כיום, הכוללים שילוב של קורטיקוסטרואידים עם LABA, מאחר והטיפול ניתן פעם ביום, בניגוד למשאפים הקיימים הניתנים פעמיים ביום. משטר טיפול זה עשוי להביא לשיפור ההיענות לטיפול, ובעקבות זאת, עשוי להביא לשליטה טובה יותר במחלה ולשיפור התוצאות. עם זאת, המחקר הנוכחי לא תוכנן לבחון את ההיענות לטיפול ואת ההשפעה של היענות על התוצאות. בפועל, שיעורי ההיענות לטיפול בשתי קבוצות המחקר, כפי שנקבע לפי ספירת מנות הטיפול במשאף, עמדו על 97.5%, מכאן עולה כי משקפות את התוצאות הצפויות עם היענות אופטימאלית לטיפול התרופתי. לא ניתן לנבא אם היענות דומה צפויה בקרב מטופלים במציאות, כאשר ידוע כי ההיענות לטיפול ב-COPD הרבה יותר נמוכה, ובהתאם, דרושים מחקרים נוספים בכדי לקבוע אם תדירות מינוני הטיפול תשפיע על ההיענות ועל התוצאות האפשריות.
שישה חולים בקבוצת הטיפול ברלבר (2%) ושלושה חולים בקבוצת הטיפול בסרטייד (1%) אובחנו עם אירוע חריג חמור, כאשר אף אחד מהאירועים הללו לא יוחס לטיפול התרופתי.
השיפור בתפקוד הריאתי ובמצב הרפואי לא היה שונה משמעותית בין מטופלים ברלבר, פעם ביום, ובין מטופלים בסרטייד, פעמיים ביום; לא תועדו הבדלים בפרופיל הבטיחות של שני הטיפולים.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!