זולאייר® Omalizumab)) הוא הטיפול המאושר הראשון והיחיד בארצות הברית המתאים לעד 50% מהמטופלים שסובלים מאורטיקריה אידיאופטית כרונית (CIU) ושאינם מגיבים כראוי למנות המאושרות של אנטי היסטמינים  החוסמים את הקולטן H11

CIU ,הידועה גם כאורטיקריה ספונטנית כרונית (CSU) מחוץ לארה”ב היא מחלת עור בלתי צפויה, המתאפיינת בסוג עיקש ומחליש של גרד, פריחה עורית ואנגיואדמה 24

אישור ה- FDA האמריקאי לזולאייר באורטיקריה אידיאופטית כרונית (CIU) הגיע ממש בסמוך לאישור הנציבות האירופאית (CE) לזולאייר באורטיקריה ספונטנית כרונית (CSU)

בזל, 21 במרס 2014 נוברטיס הודיעה היום שה-FDA האמריקאי אישר את זולאייר® (Omalizumab) לטיפול באורטיקריה אידיאופטית כרונית (CIU) שהינה מחלת עור בלתי צפויה ומחלישה , הידועה גם כאורטיקריה ספונטנית כרונית (CSU), מחוץ לארה”ב. בארה”ב זולאייר מותווה לאורטיקריה אידיאופטית כרונית (CIU) במבוגרים ומתבגרים (מגיל 12 ומעלה) שעדיין נשארים סימפטומטיים למרות הטיפול באנטי היסטמינים החוסמים את הקולטן H1. עד היום טיפול באנטי היסטמינים החוסמים את הקולטן H15 ,היה הטיפול היחיד המאושר בארה”ב לאורטיקריה אידיאופטית כרונית (CIU).

אורטיקריה אידיאופטית כרונית (CIU) / אורטיקריה ספונטנית כרונית (CSU) הינה מחלת עור קשה ומטרידה המאופיין באדמומיות, נפיחות עורית וגירודים ולעיתים קיים גרד עורי המלווה בכאב. המחלה מופיעה באופן ספונטני וחוזרת ונשנת במשך יותר משישה שבועות2,3,6.עד 40% מהמטופלים עם אורטיקריה אידיאופטית כרונית (CIU) / אורטיקריה ספונטנית כרונית (CSU), סובלים גם מאנגיואדמה, שהינה נפיחות בשכבות העמוקות של העור1.

“האישור של ה-FDA הינו חדשות נהדרות לחולים בארה”ב הסובלים מאורטיקריה אידיאופטית כרונית (CIU), מחלת עור הידועה כאורטיקריה ספונטנית כרונית (CSU) מחוץ לארה”ב” אמר דייוויד אפשטיין, ראש מחלקת התרופות בנוברטיס. “עד 50% מכל המטופלים אינם מגיבים למנות המאושרות של אנטי היסטמינים H1, שעד עכשיו היו הטיפול היחיד המאושר לאורטיקריה אידיאופטית כרונית (CIU) בארה”ב”

בכל זמן נתון, עלולים לכל היותר 1% מאוכלוסיית העולם לסבול מאורטיקריה כרונית (CU) 4 ושני שלישים לכל היותר מן המטופלים הללו סובלים מאורטיקריה אידיאופטית כרונית (CIU)/ אורטיקריה ספונטנית כרונית,CSU4,7. בארצות הברית ההערכה היא שישנם כ 1.5 מיליון איש הסובלים מאורטיקריה אידיאופטית כרונית (CIU) 4,8 , הסיכון לחלות במחלה אצל נשים גבוה פי שניים מאצל גברים ולרוב החולים מפתחים את הסימפטומים בין הגילאיים 4,820-40

אישור ה-FDA האמריקאי מבוסס באופן ראשוני על התוצאות החיוביות והעיקביות משני מחקרי שלב III המרכזיים לרישום (ASTERIA I, ASTERIA II) שכללו כמטופלים שסבלו מאורטיקריה ספונטנית כרונית ,CSU / מאורטיקריה אידיאופטית כרונית, CIU שלא הגיבו לאנטי היסטמינים החוסמים את הקולטן H16,9,10. זולאייר במנה 300 מ”ג ובמנה של 150 מ”ג הצליחה בכל מדדי ההערכה העיקריים,והראו כמו כן שזולאייר משפרת באופן מובהק את הגרד והפריחה העורית, לרבות הקלה מהירה על גרד, ובמקרים רבים מעלימה לחלוטין את התסמינים6,9,10. גם באיכות החיים חל שיפור מובהק בקרב מטופלים שטופלו ב-300 מ”ג זולאייר6,9,10. ההשפעות השליליות של אורטיקריה ספונטנית כרונית, CSU / אורטיקריה אידיאופטית כרונית,CIU על איכות החיים עלולות לכלול מחסור בשינה ותחלואה נלווית פסיכולוגית כגון דיכאון וחרדה4.

התוצאות משלושת מחקרי הרישום המרכזיים על זולאייר באורטיקריה ספונטנית כרונית ,CSU / אורטיקריה אידיאופטית כרונית, CIU פורסמו בשנת 2013. להלן נקודות עיקריות מן המחקרים האלה אשר דווחו בעבר:

בכל שלושת מחקרי שלב III נהנו שיעור ניכר מהמטופלים או מהחלמה מוחלטת מהגרד והפריחה העורית (טווח 3444%; p<0.001 עד p<0.0001 ב-300 מ”ג) או מדיכוי של התסמינים עד לרמה מינימלית (5266%; p<0.0001 ב-300 מ”ג)6,9,10

במחקר ASTERIA II, 44% מהמטופלים שקיבלו 300 מ”ג זולאייר לא סבלו מגרד או מפריחה העורית  אחרי 12 שבועות טיפול (p<0.0001)6.

במחקר ASTERIA I, מטופלים שטופלו בזולאייר נהנו מהפחתה מהירה בגרד ומהפריחה העורית  החל בשבוע הראשון לאחר תחילת הטיפול, והתועלת של הטיפול נשמרה במשך 24 שבועות של טיפול פעיל (p<0.0001)9.

במחקר GLACIAL, קיבלו יותר ממחצית מהמטופלים טיפולים רבים שנכשלו, ובהם אנטי היסטמינים החוסמים את הקולטן H1 (במנות גבוהות עד פי ארבעה מהמנה המומלצת), אנטי היסטמינים החוסמים את הקולטן H2 ו/או אנטגוניסטים לקולטן ללויקוטריאן (LTRAs)10. תגובות המטופלים במחקר GLACIAL היו דומות לאלה במחקרים ASTERIA I ו-ASTERIA II והובילו להיעלמות או לדיכוי של התסמינים שלהם לרמות מינימליות בתוך שבועיים מתחילת הטיפול, והתועלת נשמרה לכל אורך 24 שבועות הטיפול6,9,10.

במחקרי שלב III המרכזיים היו השכיחות והחומרה של האירועים החריגים דומות בקרב המטופלים שקיבלו זולאייר ובקרב אלה שקיבלו פלצבו6,9,10

זולאייר אושר לאחרונה ע”י הנציבות האירופאית (CE) כטיפול מוסף נגד אורטיקריה ספונטנית כרונית (CSU) במטופלים מבוגרים ומתבגרים מגיל 12 ומעלה, שהייתה להם תגובה לא מספיקה לאנטי היסטמינים החוסמים את הקולטן H1. זולאייר אושרה כבר לטיפול באורטיקריה ספונטנית כרונית ,CSU בחולים שאינם מגיבים לטיפול בשמונה מדינות: מצרים, טורקיה, גואטמלה, אל סלבדור ובנגלדש, פקיסטן אקוודור והפילפינים. . הנתונים נבדקים כיום בידי רשויות התקינה ביותר מ-20 מדינות, ובהן ארצות הברית, קנדה, אוסטרליה ושווייץ.

זולאייר מפותחת על ידי נוברטיס ו-Genentech, Inc. במשותף.

זולאייר® (Omalizumab)

זולאייר היא טיפול מכוון הנקשר לאימונוגלובולין E (IgE). זולאייר מעכבת תגובות עוריות המושרות על ידי היסטמין, כנראה באמצעות ההפחתה של כמות ה-IgE וההשפעות על מנגנוני הפעלה תאיים מאוחרים יותר (downstream)11. הפעילות המחקרית לפענוח מנגנון הפעילות של זולאייר באורטיקריה ספונטנית כרונית, ,CS/ באורטיקריה אידיאופטית כרונית, ,CIU נמצאת בעיצומה, והיא עשויה להוביל להבנה עמוקה יותר של אופן ההתפתחות של המחלה1.

כיום, בנוסף לאישור בארצות הברית של זולאייר באורטיקריה אידיאופטית כרונית, CIU, זולאייר מאושר לטיפול באורטיקריה ספונטנית כרונית, ,CSU , באיחוד האירופי, ובשמונה מדינות נוספות. זולאייר מאושר לטיפול באסטמה אלרגית מתמשכת, בינונית עד חמורה, ביותר מ-90 מדינות, לרבות בארצות הברית מאז 2003 ובאיחוד האירופי מאז 2005, וניסיון השימוש בה עומד על יותר מ-400,000 שנות חשיפה של מטופלים. באיחוד האירופי התרופה מאושרת לטיפול באסטמה אלרגית חמורה, מתמשכת בילדים (מגיל שש ומעלה), במתבגרים ובמבוגרים. כמו כן, באיחוד האירופי אושרה פורמולציה נוזלית של זולאייר במזרקים מוכנים לשימוש, שהושקה במרבית מדינות אירופה. בארצות הברית, זולאייר לשימוש תת עורי במטופלים מתאימים הסובלים מאסטמה אלרגית מקודמת במשותף באמצעות Novartis Pharmaceuticals Corporation ו-Genentech, Inc..

מוצרי רפואת העור הייחודיים של נוברטיס

נוברטיס מחויבת לפיתוח טיפולים ייחודיים, חדשניים ומשני חיים בתחום רפואת העור, להגדרה מחדש של גישות טיפול ולשינוי מהותי בטיפול במטופלים הסובלים ממחלות עור קשות שעדיין יש בהן צרכים רפואיים רבים שטרם נענו. תיק המוצרים הייחודיים של נוברטיס לרפואת העור כולל שני מוצרים מכוונים שהושלמו בהם מחקרי שלב III לרישום: זולאייר לטיפול באורטיקריה ספונטנית כרונית ,CSU וסקוקינומאב (AIN457) לטיפול בפסוריאזיס רובדית בדרגה בינונית עד חמורה. כמו כן, קיימים בתיק המוצרים הייחודיים של נוברטיס לרפואת עור יותר מ-10 תכשירים הנמצאים בשלבי פיתוח מוקדמים למגוון רחב של מחלות עור חמורות. למידע נוסף על מחויבותה של נוברטיס לטיפול במחלות עור חמורות בקר בדף האינטרנט: www.skintolivein.com.

מיאון אחריות

ההודעה שלעיל מכילה הצהרות המתייחסות לזמן עתיד ומתבטאות במונחים כגון “בלתי צפויה”, “העלולים”, “בכל זמן נתון”, “ננסה”, “חוות דעת חיובית”, “עלולות”, “כיום”, “בימים אלה נערכת”, “העשויה”, “מחויבת”, “מחויבותה” או בדיונים מפורשים או משתמעים בהתוויות או בהוראות שימוש חדשות אפשריות לזולאייר, וכאלה שאושרו לאחרונה, באישורי שיווק אפשריים ל-AIN457 או למוצרים אחרים בתחום רפואת העור, או בנוגע להכנסות עתידיות אפשריות ממוצרים כאלה. אין לייחס להצהרות אלה אמינות מופרזת. הצהרות כאלה המתייחסות לזמן עתיד משקפות את דעותיהם הנוכחיות של המנהלים בנוגע לאירועים עתידיים, ונכונותן תלויה בסיכונים ידועים ושאינם ידועים, באי ודאות ובגורמים אחרים העלולים לגרום לכך שהתוצאות בפועל יהיו שונות בתכלית מכל תוצאות, ביצועים או הישגים עתידיים המבוטאים בהצהרות אלה או משתמעים מהן. אין כל ערובה לכך שזולאייר תוגש או תאושר לכל התוויה או שימוש נוסף בכל שוק, או בכל מועד מסוים. בנוסף, אין כל ערובה לכך ש-AIN457 או כל מוצר אחר לרפואת עור יוגש לאישור או יאושר לשיווק בכל שוק, או בכל מועד מסוים. כמו כן, אין כל ערובה לכך שזולאייר, AIN457 או כל מוצר אחר כזה ייצרו בעתיד רמה מסוימת כלשהי של הכנסות. במיוחד, ציפיות ההנהלה לגבי מוצרים אלה עלולות להיות מושפעות, בין השאר, מתוצאות לא צפויות בניסויים קליניים, לרבות נתונים קליניים חדשים לא צפויים וניתוחים נוספים ולא צפויים של נתונים קליניים קיימים; מפעולות או עיכובים לא צפויים של רשויות תקינה או מגופי תקינה ממשלתיים באופן כללי; מתחרות באופן כללי; מלחצים של הממשלה, התעשייה או הציבור לגבי תמחור; מסוגיות לא צפויות בתהליך הייצור; מיכולתה של החברה לקבל או לשמור על פטנט או הגנה אחרת על קניין רוחני; מההשפעה שעשויה להיות לגורמים שהוזכרו לעיל על הערכים המיוחסים לזכותה ולחובתה של קבוצת נוברטיס במאזן הקבוצה, ומסיכונים וגורמים אחרים המפורטים בטופס 20-F הנוכחי של חברת Novartis AG שהוגש לוועדה לניירות ערך ולבורסות בארצות הברית. היה ויתממש אחד או יותר מהסיכונים או גורמי אי הוודאות האלה, או אם יתברר שהנחות היסוד אינן נכונות, התוצאות בפועל עלולות להיות שונות בתכלית מאלה שהחברה חוזה, מאמינה שיתקיימו, מעריכה או צופה. המידע שבהודעה זו נמסר על ידי נוברטיס נכון לתאריך זה והחברה אינה מתחייבת בשום אופן לעדכן כל הצהרה המתייחסת לזמן עתיד הכלולה בהודעה זו לעיתונות כתוצאה ממידע חדש, מאירועים עתידיים או בכלל.

על אודות נוברטיס

נוברטיס מציעה פתרונות בריאות חדשניים לטיפול בצורכיהם המתפתחים של מטופלים ושל קהילות רחבות. נוברטיס, הממוקמת בבזל, שוויץ, מציעה מגוון מוצרים רחב המיועד לענות על צרכים אלו: תרופות חדשניות, טיפולי עיניים, תכשירים רפואיים גנריים חסכוניים, חיסונים מונעי מחלות וכלי אבחון, תרופות ללא מרשם ומוצרי בריאות לבעלי חיים. נוברטיס היא החברה הבינלאומית היחידה הנמצאת בין המובילות בתחומים אלה. בשנת 2013 עמדו מכירות הקבוצה על 57.9 מיליארד דולר נטו, ואילו המחקר והפיתוח בכלל הקבוצה הסתכם בכ-9.9 מיליארד דולר (9.6 מיליארד דולר ללא ירידת ערך והוצאות אמורטיזציה). חברות קבוצת נוברטיס מעסיקות 136,000 עובדים במשרה מלאה ופועלות ביותר מ-140 מדינות ברחבי העולם.

למידע נוסף, פנה לאתר האינטרנט http://www.novartis.com.

כדי לעקוב אחר נוברטיס בטוויטר, הירשם ל-@Novartis באתר http://twitter.com/novartis.

מקורות

Sánchez-Borges M, Asero R, Ansotegui IJ, et al. Diagnosis and treatment of urticaria and angioedema: a worldwide perspective (position paper). World Allergy Organization Journal. 2012; 5:125-147.

Asthma and Allergy Foundation of America (AAFA) website. “Chronic Urticaria (Hives).”http://www.aafa.org/display.cfm?id=9&sub=23&cont=328. Accessed February 2014.

American Academy of Allergy Asthma & Immunology (AAAAI) website. “Skin Allergy Overview.” http://www.aaaai.org/conditions-and-treatments/allergies/skin-allergy.aspx. Accessed February 2014.

Maurer M, Weller K, Bindslev-Jensen C, et al. Unmet clinical needs in chronic spontaneous urticaria. A GA2LEN task force report. Allergy. 2011;66:317-330.

Xolair US Prescribing Information. Revised March 2014.

Maurer M, Rosén K, Hsieh HJ, et al. Omalizumab for the treatment of chronic idiopathic or spontaneous urticaria. NEJM. 2013;368(10):924-35

Kulthanan K, Jiamton S, Thumpimukvatana N, et al. Chronic idiopathic urticaria: prevalence and clinical course. J Dermatol. 2007;34:294-301.

Census Bureau Projects U.S. Population of 317.3 Million on New Year’s Day. United States Census Bureau. Accessed February 2014. http://www.census.gov/newsroom/releases/archives/population/cb13-tps112.html.

Maurer M. Phase III randomized, double-blind, placebo-controlled study evaluating efficacy and safety of omalizumab in H1-antihistamine-refractory chronic idiopathic/spontaneous urticaria. European Academy of Dermatology and Venereology (EADV) annual meeting 2013. Oral Presentation. 5 October 2013, 11:30 a.m.

Kaplan A, Ledford D, Ashby M, et al. Omalizumab in patients with symptomatic chronic idiopathic/spontaneous urticaria despite standard combination therapy. J Allergy Clin Immunol. 2013;132(1):101-9.

European Medicines Evaluation Agency. Omalizumab (XOLAIR). EPAR. Available at: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000606/WC500057293.pdf . Accessed March 2014.